近日，中国食品药品检定研究院发布了2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

经临床质谱网统计，其中建议按照第三类医疗器械管理的质谱相关产品有：

（序号：四十四）石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取质控试剂盒：由HEK293细胞和石蜡组成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用，通过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量，完成对石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌患者复发风险检测试剂盒（液相色谱－质谱法）”配合使用，临床上用于体外诊断使用。分类编码：6840。

建议按照第二类医疗器械管理的质谱相关产品有：

（序号：六十一）甲基化检测软件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（飞行时间质谱法）”使用，对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。分类编码：21-05。

（序号：七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。

（序号：八十九）12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。分类编码：6840。

（序号：九十二）胆汁酸释放检测试剂：由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳定同位素内标（胆酸-D4，甘氨胆酸-D4，牛磺胆酸-D4，鹅脱氧胆酸-D4，甘氨鹅脱氧胆酸-D4，牛磺鹅脱氧胆酸-D4，石胆酸-D4，α-鼠胆酸-D5）组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对多种胆汁酸（3-氧石胆酸，异别石胆酸，异石胆酸，石胆酸，去甲脱氧胆酸，6-酮石胆酸，7-酮石胆酸，12-酮石胆酸，原胆酸，6β-羟基石胆酸，异熊去氧胆酸，异猪去氧胆酸，熊去氧胆酸，猪去氧胆酸，β-脱氧胆酸，鹅去氧胆酸，脱氧胆酸，异脱氧胆酸，正胆酸，脱氢胆酸，6,7-二酮石胆酸，7,12-二酮石胆酸，12-脱氢胆酸，7-脱氢胆酸，3-氧胆酸，熊胆酸，β-胆酸，α-鼠胆酸，β-鼠胆酸，ω-鼠胆酸，猪胆酸，别胆酸，胆酸，甘氨脱氢胆酸，甘氨石胆酸，甘氨酸熊去氧胆酸，甘氨猪去氧胆酸，甘氨鹅去氧胆酸，甘氨去氧胆酸，甘氨猪胆酸，甘胆酸，牛磺酸脱氢胆酸，牛磺石胆酸，牛磺熊脱氧胆酸，牛磺猪脱氧胆酸，牛磺去氧胆酸，牛磺鹅去氧胆酸，牛磺-ω-鼠胆酸，牛磺-α-鼠胆酸，牛磺-β-鼠胆酸，牛磺猪胆酸，牛磺胆酸，石胆酸硫酸盐，熊去氧胆酸硫酸盐，去氧胆酸-3-硫酸，甘氨脱氧胆酸硫酸盐，甘氨鹅去氧胆酸硫酸盐，甘氨石胆酸硫酸盐，牛磺石胆酸硫酸盐，脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸）进行检测。分类编码：6840。

建议按照第一类医疗器械管理的质谱相关产品有：

（序号：十九）质谱微生物样本处理试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸）组成。用于对质谱检测仪检测的真菌（含丝状真菌）部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。分类编码：6840。

建议不单独作为医疗器械管理的质谱相关产品有：

（序号：四） 分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本前处理试剂（飞行时间质谱法）：由1管分枝杆菌结合反应混合液，1管分枝杆菌结合酶混合液，1管SAP 反应混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝杆菌富集反应混合液，1管分枝杆菌富集酶混合液组成。用于飞行时间质谱检测系统分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本的前处理、纯化及富集。建议与配套相应的飞行时间质谱检测试剂盒一起申报。

医疗器械分类依据

一类~三类医疗器械的分类依据是什么呢？我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。其中绝大多数质谱产品和试剂盒都是属于二类的。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。质谱相关产品中，目前只有串联质谱新生儿遗传代谢病试检测剂盒属于三类医疗器械。

医疗器械产品分类界定意义

中国食品药品检定研究院每年发布的医疗器械产品分类界定结果汇总对医疗器械行业和相关利益相关者具有重要意义，如：

①可以指导企业生产和注册：医疗器械产品分类界定结果可以帮助企业正确了解自己的产品属于哪类医疗器械，有助于企业在生产和注册过程中遵循相应的管理规定和技术要求。

②规范市场秩序：分类界定结果可以规范医疗器械市场秩序，防止一些产品因分类不明确而导致的混淆和不当竞争，保障市场健康有序发展。

③加强监管和管理：对医疗器械产品进行分类界定有助于相关监管部门更好地管理和监督医疗器械市场，确保医疗器械的质量安全和有效性。

④促进技术创新：通过对医疗器械产品的分类界定，可以促进技术创新，引导企业加大研发力度，推动医疗器械行业的发展和进步。


来源：本文由临床质谱网根据中国食品药品检定研究院官方资讯等整理