法律专家意见:
该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品。
技术专家意见:
(一) 高效液相色谱仪
高效液相色谱仪已成为当今使用领域最广泛的常规分析检测设备,在色谱分析中,由于其高分辨率、高灵敏度、快速的分析速度等诸多优点自问世以来在食品安全、药物分析和环境中有机污染物分析等领域中得到越来越广泛的应用,要求具备灵敏度高和定性的特点,而在药品、食品安全领域析检测中,荧光检测器、二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器必须配置。
一、采购需求:
1、须具备可灵活扩展同品牌的荧光、蒸发光散射、二极管阵列检测器。
2、操作系统数据传输基于主流的网络协议,确保数据真实可靠,符合cGMP标准。
3、为了实现精准的分析,要求仪器的流速精度不低于0.075%。
4、需要更快速的检测器,二极管阵列检测器和荧光检测器的频率不低于80HZ
5、自动进样器的交叉污染不高于0.005%
6、噪音水平:≤±0.25×10-5AU以下;
二、国产仪器设备与进口仪器设备技术性能比较:
国内同类产品:
1、不具备良好可扩展性,同一品牌设备无法同时提供二极管阵列、荧光、蒸发光散射等检测器;
2、系统控制器无网络化控制方式。
3、流速准确度一般为3.0%~5.0%
4、检测器的检测频率为40HZ左右
5、自动进样器交叉污染:≥0.01%,会产生噪音或基线漂移,无法保证检测结果的准确性;
6、噪音水平:>±0.5×10-5AU
进口同类产品:
1、具备可灵活扩展同品牌的荧光、紫外、示差折光、蒸发光散射、二极管阵列、紫外等检测器。
2、操作系统:数据传输基于主流的网络协议,确保数据真实可靠,符合cGMP标准。
3、流速精度不低于0.075%。
4、二极管阵列检测器和荧光检测器的频率不低于80HZ
5、自动进样器的交叉污染不高于0.005%
6、噪音水平:≤±0.25×10-5AU以下;
国内产品在控制精度上和仪器灵敏度上和进口产品有一定差距,无法保证检测数据的重现性和满足对微量物质的检测。进口产品在检测重现性、可靠性,以及检测灵敏度和耐用性方面都远优于国产产品。进口产品才能满足采购人的实际工作需要。
(二)气相色谱三重四级杆质谱联用仪
气相色谱三重四级杆质谱联用仪主要用于开展食品、药品安全检测,对食品中农药残留、非法添加剂及药品中药物成分、溶剂残留等有机物的定性、定量检测,对设备灵敏度、重现性、检出限等性能具有极高的要求,同时满足《GB 23200.113-2018食品安全国家标准植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定》、《中国药典 2020年版》等相关标准要求。
一、采购需求:
1、气相色谱方面,气路压力控制精度达到0.001psi
2、气相色谱保留时间重现性<0.008%或<0.0008min ,峰面积重现性:<1% RSD
3、液体进样器最小进样量程达到0.01ul
4、质谱检测器检测限 (EI MRM IDL)≤4fg;
5、质谱最大扫描速率能达到20000u/sec;
二、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述:
国产设备:
1、气相色谱方面,国产设备气路压力精度只能达到0.1-0.01psi
2、国产设备保留时间重现性:<0.3%或<0.3min ,峰面积重现性:<5% RSD
3、国产设备液体进样器最小进样量程0.1ul
4、国产设备质谱检测器无仪器最低检测限指标,灵敏度通常为100:1,在分析微量复杂基质时,灵敏度无法满足检测要求;
5、国产设备质谱最大扫描速率无法达到20000u/sec;
进口设备:
1、进口设备气相色谱方面,进口设备气路压力控制精度达到0.001psi
2、进口设备气相色谱保留时间重现性<0.008%或<0.0008min ,峰面积重现性:<0.5% RSD
3、进口设备液体进样器最小进样量程达到0.01ul
4、进口设备质谱检测器检测限 (EI MRM IDL)≤4fg;
5、进口设备质谱最大扫描速率能达到20000u/sec;
综上所述:国产产品主要技术参数均与进口产品有较大差距,无法满足对食品药品安全检测灵敏度、重现性和精度的要求。进口产品才能满足采购人的实际工作需要。
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