由于国内对质谱的需求急剧增加，为能更好的服务于临床检测市场，国内外各大质谱厂商将其优质产品向国家药品监督管理局或省级药监局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器已经获得相关医疗器械注册证。国家药品监督管理局最早批准质谱技术应用于临床是在2008年，早期质谱技术在临床上的应用主要集中于串联质谱法新生儿遗传代谢病筛查领域。直到2017年以后在各大质谱厂商、本土试剂厂商、第三方独立医学检验机构等行业上下游企业的积极推动下，质谱在临床检测中的应用越来越广泛和深入。近些年，医院对质谱技术的认知和接受度也在快速上升。整个临床质谱行业在2018~2019年也迎来了快速发展的爆发期，单是这两年间获得医疗器械注册证的质谱仪器就有13款，几乎是过往10年间所有医疗器械质谱之和（如下图所示）。

             

       为方便大家能更全面的了解相关信息，我们对截至目前获NMPA批准的可应用于临床检测的质谱仪器进行了汇总，其中国产化质谱共计13款；进口质谱共计9款。2020年到目前为止新增两款获医疗器械注册证的质谱仪，具体详情如下： 

国产化质谱医疗器械汇总表：

进口质谱医疗器械汇总表：

国产化质谱医疗器械产品相关信息：

名    称：三重四极杆质谱分析系统

产品型号：FH-6000MD

注册机构：广州市丰华生物工程有限公司

企业地址：广州经济技术开发区银谊街6号

生产地  ：

结构组成：由超高液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、随机软件（包括TraceFinder和RC PRO）、手动进样器（注射泵）、切换/进样阀和前级泵（机械泵）组成。其中，超高效液相色谱仪主要由分流进样器、二元泵、柱温箱组成。

适用范围：主要用于医院分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。

有效期  ：2018.08.27-2023.08.26

名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统

产品型号：YS EXACT 9050MD

注册机构：山东英盛生物技术有限公司

企业地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房（生产经营地：颖秀路2766号生产楼1楼）

生产地  ：山东省济南市高新区颖秀路2766号生产楼1楼

结构组成：该产品由三重四极杆质谱仪（EXT-9050MD）、高效液相色谱仪（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切换进样阀(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析软件（名称：TraceFinder，版本号：4.1）、数据分析软件（名称：iRC PRO，版本号：1.3.0.25）组成。其中，高效液相色谱仪又由分流进样器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱温箱（YSL）

适用范围：临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。

有效期  ：2019.07.19-2024.07.18

名    称：液相色谱质谱联用仪

产品型号：MS-S900

注册机构：美康盛德医疗科技（苏州）有限公司

企业地址：苏州市高新区科技城锦峰路8号3号楼301室

生产地  ：苏州市高新区科技城锦峰路8号3号楼301室

结构组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRCPro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。

适用范围：基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。

有效期  ：2019.12.04-2024.12.03

名    称：三重四极杆质谱系统

产品型号：QSight 210MD

注册机构：苏州新波生物技术有限公司

企业地址：江苏省太仓经济开发区太平北路115号

生产地  ：江苏省太仓经济开发区太平北路115号

结构组成：三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。

适用范围：配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法），用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度（仅供参考）。

有效期  ：2019.06.24-2024.06.23

名    称：飞行时间质谱系统

产品型号：Clin-TOF-Ⅱ

注册机构：北京毅新博创生物科技有限公司

企业地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

生产地  ：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

结构组成：本产品由主机和计算机（含分析软件）组成，其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。  

适用范围：单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数鉴定。

有效期  ：2016.11.01-2021.10.31

名    称：液体芯片飞行时间质谱系统

产品型号：GT-7110

注册机构：杭州意诚默迪生物科技有限公司

企业地址：杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号5幢8层 07-12单元

生产地 ：杭州

结构组成：主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。 

适用范围：微生物鉴定、蛋白质分析等。

有效期：2017.04.10- 2022.04.09

名    称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)

产品型号：I型

注册机构：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司

企业地址：

代理人  ：

生产地  ：湖州

结构组成：主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。

适用范围：尿液中β2微球蛋白的定性检测。

有效期：2015.12.17- 2020.12.16

名    称：飞行时间质谱检测系统 

产品型号：DR MassARRAY

注册机构：广州市达瑞生物技术股份有限公司

企业地址：广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

生产地  ：广州

结构组成：点样模块、分析模块和随机软件组成。其中分析模块包括离子源、质量分析器、检测器、真空系统和控制系统。

适用范围：对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备，目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。

有效期  ：2018.09.30 - 2023.09.29

名    称：全自动微生物质谱检测系统  

产品型号：Autof ms1000

注册机构：安图实验仪器（郑州）有限公司

企业地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

生产地  ：郑州

结构组成：由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统)、软件(含数据库)组成。

适用范围：利用基质辅助激光解吸电离飞行时间( MALDI-TOF)质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。

有效期  ：2018.4.28 - 2023.04.27

名    称：微生物鉴定飞行时间质谱仪

产品型号：microTyper MS

注册机构：江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公

企业地址：厦门市海沧区翁角西路2050号厦门生物医药产业园1号楼10层01-03单元

生产地  ：厦门

结构组成：该产品由主机（含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器）、采集分析软件（版本号V1.1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、前级泵组成。

适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。

有效期  ：2019.06.10 - 2024.06.09

名    称：质谱检测仪

产品型号：M-Discover 100

注册机构：珠海美华医疗科技有限公司

企业地址：珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元

生产地  ：珠海

结构组成：由真空系统、离子源、飞行时间分析器、进样系统（包括样品靶）和信号采集分析系统（包括软件及数据库）组成。

适用范围：用于对临床分离出的细菌进行鉴定。

有效期  ：2019.04.23 - 2024.04.22

名    称：微量元素分析仪
产品型号：Clin-ICP-QMS-I
注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司
注册人住所：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201
生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201
结构组成：产品由主机、循环冷却水机、计算机（含控制分析软件）组成，其中主机主要由进样系统、电感耦合等离子体离子源、双锥离子提取系统、离子传输系统、质量分析器、离子检测器、真空系统组成。
适用范围：该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同使用，用于对人全血样本中的无机元素进行定量检测，其中元素包括钙、镁、铁、铜、锌、锰、砷、硒、铅。
有效期  ：2020.01.18 - 2024.01.17

名    称：电感耦合等离子体质谱仪

产品型号：YS EXT 8600MD

注册人名称：山东英盛生物技术有限公司

注册人住所：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

生产地址：山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房406室

结构组成：该产品由主机系统、软件系统等组成。其中主机系统包括质谱仪、真空泵、自动进样器、切换进样阀和冷却循环系统。软件系统由控制分析软件（Qtegra）组成。

适用范围：该产品基于电感耦合等离子体质谱技术，与配套的检测试剂共同适用，用于对人体血液、尿液、毛发样品中的无机元素进行定性或定量检测。

有效期  ：2020.04.28 - 2025.03.27

进口质谱医疗器械产品相关信息：

名    称：液相色谱串联质谱检测系统（LC/MS/MS System） 

产品型号：AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD

注册机构：AB SciexPte.Ltd.

代理人  ：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

生产地  ：新加坡

结构组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™)和软件组件组成，包括Analyst®MD软件(版本号：1.6)、Cliquid®MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant™MD软件(版本号：3.0)。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。

有效期  ：2017.06.02 – 2022.06.01

 

名    称：三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System

产品型号：API3200MDTM

注册机构：爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.

代理人  ：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

生产地  ：新加坡

结构组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件（版本号：1.6）, Cliquid MD软件（版本号：3.3）和MultiQuant MD软件（版本号：3.0）。

适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物（如铅、汞和药物成分等）进行定性或定量检测，包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物。

有效期  ：2019.07.23-2024.07.22

名    称：超高效液相色谱串联质谱系统（ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System）

产品型号：ACQUITY I-S

注册机构：Waters Corporation

代理人  ：沃特世科技(上海)有限公司

生产地  ：

结构组成：该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件（MassLynxTM，版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。

适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。

有效期  ：2019.12.13-2024.12.12

 

名    称：超高效液相色谱串联质谱系统 （ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-D IVD System）

产品型号：ACQUITY I-X

注册机构：Waters Corporation

代理人  ：沃特世科技(上海)有限公司

生产地  ：美国，爱尔兰

结构组成：本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，发布版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。

适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。

有效期  ：2019.05.21-2024.05.20

名    称：超高效液相色谱串联质谱系统Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Systems

产品型号：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System

注册机构：Waters Corporation

代理人  ：沃特世科技(上海)有限公司

生产地  ：美国，爱尔兰

结构组成：主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器，样品管理器，高温色谱柱加热装置，样品组织器（可选），色谱柱；三重四级杆质谱仪，MassLynx软件（软件发布版本号：4.2）组成。

适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸）、外源物质（治疗药物，毒物）项目。

有效期  ：2019.05.21-2024.05.20

名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统 

产品型号：LCMS-8040CL

注册机构：SHIMADZU CORPORATION

代理人  ：岛津企业管理（中国）有限公司

生产地  ：美国

结构组成：主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件（版本号：5）组成。

适用范围：基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定量分析。

有效期  ：2018.05.23 –2023.05.22

名    称：高效液相色谱串联质谱检测系统

产品型号：LCMS-8050CL

注册机构：SHIMADZU CORPORATION

代理人  ：岛津企业管理（中国）有限公司

名    称：全自动生物质谱检测系统（IVD MALDI Biotyper System）

产品型号：Microflex LT/SH

注册机构：BrukerDaltonik GmbH

代理人  ：布鲁克(北京)科技有限公司

生产地  ：德国

结构组成：由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。

适用范围：采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。

有效期  ：2018.05.09-2023.05.08

名    称：全自动微生物质谱检测系统(VITEK MS)

产品型号：VITEK MS

注册机构：bioMerieux SA

代理人  ：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

生产地  ：法国

结构组成：主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。

适用范围：利用基质辅助激光解吸电离（MALDI）质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验

有效期：2016.07.06-2021.07.05

以上是国内取得医疗器械注册证的质谱仪，下期我们将推出国内获得医疗器械注册证的质谱诊断试剂，敬请期待！