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技术专家意见：
一、超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪
1、用途与需求：
我院购买超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪用于有机化合物成分定性定量分析尤其是痕量化合物分析及科研项目开发，如中药活性成分分析，中药农残定量定性检测，药物分析中的合成中间体和杂质、药代药动学及药理毒理学分析中的定量定性分析，靶向蛋白质组学，靶向代谢组学等。
2、主要技术指标和性能描述：
（1）灵敏度高：ESI+:1pg 利血平，色谱柱进样，MRM分析m/z609/195,信噪比≥500000:1 ;ESI-:1pg氯霉素，色谱柱进样，MRMm/z321/152，信噪比为S/N≥500000:1;
（2）组学应用需求：具有同时获得高质量一二级质谱图谱功能，并且同时定性定量，具有大量化合物库，以开展靶向代谢组学和蛋白组学；
（3）可拓展和可升级性，具有扩展毛细管电泳、离子淌度等功能，以助于后期应用拓展，减少后期新购设备的成本。
（4）软件合规性：符合FDA 21 CFR Part 11要求，在审计追踪等合规性方面具有严格控制，有利于后期报告的严谨性及相关法规升级所带来的合规遵从性，有助于我院能力建设和更好适应国内国际数据交流。
3、进口产品与同类国内产品的区别:
（1）进口产品灵敏度高，：ESI+:1pg 利血平，色谱柱进样，MRM分析m/z609/195,信噪比≥500000:1 甚至≥750000:1;ESI-:1pg氯霉素，色谱柱进样，MRMm/z321/152，信噪比为S/N≥500000:1; 国产设备ESI+:1pg 利血平，色谱柱进样，MRM分析m/z609/195,信噪比≤200000:1 ;ESI-:1pg氯霉素，色谱柱进样，MRMm/z321/152，信噪比为S/N≤200000:1，无法满足技术要求。
（2）进口产品具有同时获得高质量一二级质谱图谱功能，并且同时定性定量，具有农兽残、天然产物、毒物等合物库，以开展靶向代谢组学和蛋白组学；国产产品无法实现同时获得高质量一二级图谱并同时定性定量的功能，谱库数量较少，不符合技术要求。
（3）进口产品具有可拓展和可升级性，具有扩展毛细管电泳、离子淌度等功能，减少后期新购设备的成本；国产产品无法进行拓展，不符合技术要求。
（4）进口产品软件符合FDA 21 CFR Part 11要求，在审计追踪等合规性方面具有严格控制，有利于后期报告的严谨性及相关法规升级所带来的合规遵从性，有助于我院能力建设和更好适应国内国际数据交流。国产产品不具有该合规软件，后期如拓展相关业务有合规风险，不符合技术要求
4、购买进口产品的理由
目前国内同类产品在灵敏度、组学应用、拓展性、合规性等技术指标和性能方面，还无法满足我所科研工作需要，还无法满足我所科研工作需要，而进口产品完全符合采购人的实际工作需要，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止或限制进口的产品。故申请采购进口超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪。
二、高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪
1、用途与需求：
我院购买高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪主要用于有机化合物成分定性定量分析，如中药活性成分分析，中药农残定量定性检测，药物分析中的合成中间体和杂质、药代药动学及药理毒理学分析中的定量定性分析等。
2、主要技术指标和性能描述：
（1）安全性和稳定性：生产厂商需具有较长的高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪生产和市场销售历史，经过了长期市场检验，对于仪器和应用的各种问题有大量参考客户和丰富经验，以避免因仪器或应用问题造成检测数据失误或工作耽搁，以大于15年为佳；
（2）灵敏度：ESI+:1pg 利血平，色谱柱进样，MRM分析m/z609/195,信噪比≥300000:1 ;ESI-:1pg氯霉素，色谱柱进样，MRMm/z321/152，信噪比为S/N≥300000:1;
（3）可拓展和可升级性：具有升级线性离子阱或扩展毛细管电泳、离子淌度等功能，有助于后期应用拓展，减少后期新购设备的成本。
（4）软件合规性：符合FDA 21 CFR Part 11要求，在审计追踪等合规性方面具有严格控制，有利于后期报告的严谨性及相关法规升级所带来的合规遵从性，有助于我院能力建设和更好适应国内国际数据交流。
3、进口产品与同类国内产品的区别:
（1）进口产品生产厂商需具有较长的高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪生产和市场销售历史，主流的液质品牌研发生产销售时间大于20年，有大量参考用户和实验数据验证；国产设备目前自主研发时间短，＜10年，市场销售数量较少，还没有广泛接受市场和用户检验，其性能和稳定性不确定，不符合要求。
（2）进口设备灵敏度高，ESI+:1pg 利血平，色谱柱进样，MRM分析m/z609/195,信噪比≥300000:1 ;ESI-:1pg氯霉素，色谱柱进样，MRMm/z321/152，信噪比为S/N≥300000:1，国产设备ESI+:1pg 利血平，色谱柱进样，MRM分析m/z609/195,信噪比≤200000:1 ;ESI-:1pg氯霉素，色谱柱进样，MRMm/z321/152，信噪比为S/N≤200000:1，不符合技术要求。
（3）进口产品可拓展或可升级性强，具有升级线性离子阱或扩展毛细管电泳、离子淌度等功能，在现有产品上升级即可，减少后期新购设备的成本；国产设备不具有上述拓展和升级功能，不符合技术要求。
（4）进口产品软件符合FDA 21 CFR Part 11要求，在审计追踪等合规性方面具有严格控制，与国际国内制标单位均分别有合作，能更好实现用户不同层次的合规性要求；国产设备没有具备该软件，后期如拓展相关业务有合规风险，不符合技术要求。
4、购买进口产品的理由
目前国内同类产品在灵敏度、拓展性、合规性等技术指标和性能方面，还无法满足我所科研工作需要，而进口产品完全符合采购人的实际工作需要，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止或限制进口的产品。故申请采购进口高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪。
三、电感耦合等离子体发射质谱仪
1、用途与需求：
我院购买电感耦合等离子体发射质谱仪用于中药的原料和成品中的有毒元素及营养元素的定性及定量检测。药典中对于中药中As Pb Hg Cd Cu元素有严格的限量要求。极佳的灵敏度和最低的检出限具有极佳的灵敏度和最低的检出限，干扰消除有效且操作简单，且耐基质高盐问题等，对于元素的检测具有极大的作用。
2、主要技术指标和性能描述：
（1）样品适应用范围宽：液体直接测定，固体样品消解溶液，气体样品，有机物样品；
（2）高灵敏度：低质量数检测限 ≤0.5 ppt，中质量数检测限 ≤0.1 ppt，高质量数检测限≤0.1 ppt；
（3）检测器。脉冲/模拟双通道模式高速检测器，在进入检测器前应再经过一次90°偏转，彻底过滤碰撞反应池及四极杆产生的噪音，进一步提升信噪比。具有?10个数量级线性动态范围(0.3-10×10^10cps)；
（4）碰撞反应池，单一使用氦气（He）碰撞，在同一工作条件下就可以消除所有可能的干扰，保证了分析结果的可靠性，简化操作过程；
3、进口产品与同类国内产品的区别:
（1）检测样品适应范围宽：可直接测定液体及固体样品的消解溶液；配置特殊的联机系统可以直接测定固体和气体类样品；并且可接受有机溶剂直接测定；而国产ICP-MS仅可液体进样，适应范围受限。
（2）灵敏度最高、检出限最低：进口ICP-MS是常规元素分析技术中灵敏度高的仪器（可以低至ppt级别），具备优秀的检出限，可以轻松满足对于微量元素的监控，得到更加准确的结果；而国产ICP-MS灵敏度只能达到ppb级。
（3）线性范围宽：进口仪器一般可达到9-10个数量级的检测范围，有的性能好的还可达到11个数量级，可同时兼顾有毒有害微量金属元素的测定和常规高含量元素的监控，测定范围从常量到痕量，一次分析即可得到全部数据，无需稀释和重复；而国产ICP-MS只有7个数量级的检测范围。
（4）干扰因素少，测定结果更加准确：进口ICP-MS干扰因素少，具备碰撞反应等干扰消除技术，使得分析结果更加准确、可靠；国产ICP-MS干扰大，无干扰消除技术，分析结果差。
4.购买进口产品的理由
采购人因开展药物研发需要购买ICP-MS，用于药材、药包材、原辅料、食品等金属元素进行精确定性、定量分析。要求稳定、可靠、灵明度高、重现性好。目前国产设备在检测重现性、可靠性，以及检测灵敏度和耐用性方面无法满足要求，也无法满足法规中对毒有害金属元素的具体分布形态和价态检测器的要求。综上所述，国内产品无法满采购人需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的产品。故申请采购进口电感耦合等离子体发射质谱仪。
四、高效液相色谱1
1、用途与需求：
我院购买高效液相色谱系统用于中药天然产物的分离纯化及定性定量。中药活性成分定性定量分析，药物分析中的合成中间体和杂质分析等，广泛的应用于生命科学及化学领域。高效液相色谱仪也是药物分析测定不可或缺的仪器。
2、主要技术指标和性能描述：
（1）传动机构：齿轮传动串联式双柱塞往复泵；溶剂压缩因子自动调节；
（2）主动电磁阀控制，20-100 uL自动连续可变冲程，较少压力脉动同时降低柱塞杆磨损；
（3）自动进样器具备柱前衍生功能，具备冲洗针外壁流路，交叉污染:<0.004%；
（4）软件合规性：符合FDA 21 CFR Part 11要求，在审计追踪等合规性方面具有严格控制，有利于后期报告的严谨性及相关法规升级所带来的合规遵从性，有助于我院能力建设和更好适应国内国际数据交流。
3、进口产品与同类国内产品的区别:
（1）进口仪器在保证高压系统的同时，可以对不同溶剂的的压缩因子进行自动调节作用，保证了检测结果(保留时间和峰面积)的高度重现性；国产设备具备保证系统运行压力的能力，但各种溶剂设定固定压缩因子，无法自动调节，确保不了在一定流速下结果的稳定性。
（2）进口仪器可以根据实际流速的需求，自动调节压力泵的冲程大小。既保证了减少泵的磨损，提高寿命，又能很好的解决压力脉动的问题，使得测试结果更加的准确；目前国内产品压力泵的冲程都是固定冲程，无法在高流速和低流速之间通过冲程变化，取得很好的平衡，保证结果的准确性。更适合于固定方法的常规检测。对于方法多变的研究性检测，稍显不足。
（3）自动进样器具有编程进样功能，自动进行柱前衍生化操作；且具备单独流路对进样针的外部进行额外的冲洗，最大化的减少交叉污染。避免出现假阴性或阳性的检测结果；国产同类设备，在自动进样器的衍生化功能设计和避免交叉污染率没有类似设计的功能，特别是交叉污染率，无法满足≤0.004%的要求。
（4）控制软件符GLP/GMP法规要求，确保数据的完整性、安全性、可追溯性的；国内同类产品起步较晚，在软件的法规符合性目前较弱，还需要时间的检验。
4.购买进口产品的理由
采购人因开展中药天然产物成分鉴定，分析方法建立，方法学验证、含量测定等项目需要购高效液相色谱仪。要求稳定、可靠、灵明度高、重现性好。目前国产设备在检测重现性、可靠性，以及检测灵敏度和耐用性方面无法达到现行法规和药典的要求。且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止或限制进口的产品。故申请采购进口高效液相色谱系统。
五、高效液相色谱2
采购人申请购买超高效液相色谱仪进口产品，采购人按照其“立足四川、面向全国、接轨国际”的建设方向，为满足其打造国内外一流中医药人才聚集高地；建设国内外中医药研究高水平平台的需要，在原有平台基础上，急需添置一批新设备。现专家组对采购人采购的进口产品进行了论证，从专业角度对采购人需求的必要性进行定量和定性分析，对需求的合理性、合法性进行了充分论证。论证内容如下：
1、用途与需求：
该设备主要用于中药材成分分析、含量测定、指纹图谱研究等；中药材样本的特点是基质复杂且干扰大，待测的物质成分多并含量低，因此需要高效液相色谱仪具备较高的灵敏度、分离度、重现性等。流速精度应能达到＜0.05%RSD以确保分析精度，梯度精度应能达到＜0.15%RSD以确保重现性，谱带展宽体积应能达到<10ul以确保分离性能。
2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：
进口设备：
（1）流速精度：≤0.05%RSD
（2）梯度精度：≤0.15%RSD
（3）梯度曲线：≥10种
（4）谱带展宽体积：≤10ul
（5）样品交叉污染：≤0.001%
（6）基线漂移：≤1.0×10-4 AU/h
国产设备：
（1）流速精度：≤0.1%RSD
（2）梯度精度：≤0.3%RSD
（3）梯度曲线：≥3种
（4）谱带展宽体积：≤30ul
（5）样品交叉污染：≤0.005%
（6）基线漂移：≤1.0×10-3 AU/h
3、国产同类产品的在哪些技术参数指标或功能无法满足采购人的需求：
进口设备流速精度＜0.05%RSD，流速精度高，保留时间稳定，峰面积更准确；而国产设备流速精度≤0.1%RSD难以达到实验要求；进口设备梯度精度≤0.15%RSD，梯度曲线≥10种，能满足中药复杂成分的分离，国产设备梯度精度不够高，梯度曲线也很局限。进口设备系统谱带展宽体积小于10ul，系统谱带展宽体积越小，峰型越好，分离度越高；国产设备谱带展宽体积30ul与进口设备存在较大差距，分离度会差很多。进口设备样品交叉污染≤0.001%，而国产设备≤0.005%将导致上一针样品对下一针样品的极大干扰。进口设备基线漂移≤1.0×10-4 AU/h，而国产设备≤1.0×10-3 AU/h基线漂移大将导致色谱峰积分不准，从而影响定量准确性，不能满足科研需求。
4、购买进口产品的理由：
国产设备流速精度难以达到实验要求；梯度精度不够高，梯度曲线也很局限；谱带展宽体积与进口设备存在较大差距，分离度较差；交叉污染大将导致上一针样品对下一针样品的极大干扰；基线漂移大将导致色谱峰积分不准，从而影响定量准确性，不能满足科研需求。而进口设备在这几方面都能很好满足实验需求，建议购买进口设备，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
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