重要提示：产品要求和其他中技术指标分带★号项为重要性技术指标和非带★号项的一般技术指标，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。
（一）高通量基因测序仪技术参数要求
用途：高通量基因测序仪及配套设备一套，可开展临床及科研应用中的测序工作。
1、高通量基因测序仪技术要求：
1.1技术原理：采用高通量测序原理，即对经过扩增后的(非单分子) 数百万甚至上亿条DNA分子片段进行同时测序，包括边合成边测序、联合探针聚合锚定测序、半导体测序法等方式。
1.2测序仪主机及试剂、芯片等全部为国产。
▲1.3测序下机数据量通量：单次运行下机最高可产出>160Gb碱基的序列信息。
▲1.4测序芯片平台：配置双测序芯片平台，即可2张测序芯片同时上机。
1.5 序列读长模式：具有多种读长模式可选，包括单端测序（SE）及双端测序（PE），满足不同的测序应用需求，且有可用于临床使用的测序试剂（提供设备配套的测序试剂一类备案证）。
▲1.6测序芯片序列数：单张芯片最高可达到1000M以上的有效Reads数，可同时检测96个或更多的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查（NIPT）样品。
1.7测序芯片泳道(lane)数目：≥2
1.8数据准确率/数据质量：使用标准文库 Q30 >80%
1.9初级信息分析：自动在主机本地化完成初级信息分析，测序分析结束后直接进行初步数据分析，并产生有质量打分的碱基序列及FASTQ文件。
★1.10医疗器械认证证书：测序仪主机具有NMPA认证的证书，可用于临床应用（提供注册证并标注产品适用范围/预期用途）。
2、临床应用技术要求：
▲2.1 NIPT基础版：可完成胎儿染色体21三体、18三体、13三体等非整倍体检测，一次测序最多完成>100人份胎儿染色体非整倍体基因检测（每人份的平均数据量≥6M Reads，以满足灵敏度及特异性需求），满足大量样品测试需求。
▲2.2可提供同品牌其他获NMPA注册证的生殖遗传方向基因检测的测试试剂，如耳聋基因测序检测等试剂。
2.3本地化生信分析处理：可实现本地化存储、分析及管理，与网络有物理隔绝情况下完成生信分析工作，出具NIPT等临床报告。
2.4技术流程：采取线性扩增的方式进行文库构建。
★3、配套货物要求：
提供包括高通量基因测序仪、样本加载器、生信分析系统、配套样本处理辅助设备1套，如离心机、涡旋振荡器、移液器、纯水仪等，以满足实验室运行NIPT等临床测序项目的实验要求。
4、配套试剂：
4.1提供同主机品牌(同一集团及其子公司旗下的产品视为同一品牌)，且具有三类体外诊断试剂注册证的 NIPT测试试剂及相关生信分析系统。
★4.2投标人须提供稳定可靠的试剂供应，并保证NIPT测试试剂的供应价格不高于500元/人份。招标人有权根据市场价格波动开展进一步商谈。
（二）高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪技术参数需求
★用途：高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪及配套设备一套，主要用于新生儿遗传代谢病筛查、胆汁酸检测、不饱和脂肪酸、血药浓度监测、各种维生素检测、生物标志物、内分泌激素等的精准医疗检测项目（提供有效的医疗器械注册证书）。
1、技术要求
1.1 离子源：配置独立、可加热的电喷雾源(ESI)和大气压化学源(APCI)离子源，离子源可加热，ESI和APCI离子源均可加热400度或以上，提高脱溶剂化效果。
▲1.2 离子传输部分：离子源传输部分采用锥孔结构设计或毛细管技术；使用预四极杆作为离子聚焦导引装置。
▲1.3 质量分析器；采用高精度纯钼材料结合表面镀金工艺或可控温双曲面四极杆。
1.4 检测器：采用电子倍增管技术，无正负离子歧视效应，长时间使用寿命，保障长期数据稳定性。
1.5 四极杆串联质谱仪性能要求
1.5.1质量范围: 涵盖2-2,800 amu或更宽。
1.5.2扫描速率：≥15000 amu/sec。
1.5.3 SRM 最小驻留时间：≤1ms。
1.5.4 动态线性范围：≥6个数量级。
1.5.5 正离子模式灵敏度：1pg利血平柱上进样量，MRM分析测量m/z195（子离子）、m/z609（母离子），信噪比≥10000:1。
1.5.6负离子模式灵敏度：1pg氯霉素柱上进样量，MRM分析测量m/z152（子离子）、m/z321（母离子），信噪比≥5000:1。
1.5.7扫描方式：具有全扫描、选择离子扫描、子离子扫描，母离子扫描、中性丢失扫描、多反应同时监测扫描。
▲1.5.8 直线碰撞池，有效消除离子对串扰，保证高通量分析能力。
1.6 高效液相色谱仪性能要求
1.6.1流速范围：0.001-10.000mL/min, 0.001mL/min为增量
1.6.2流速精密度：≤0.05%RSD
1.6.3最大输液压力：≥8500psi
1.6.4自动进样器：进样体积：0.01-100mL，最小步幅为 0.01 μL，兼容96孔板
1.6.5柱温箱：控温范围：5℃-85℃，控温精度：±0.1℃，温度稳定性：±0.05℃
1.7 离子源雾化气：采用氮气，碰撞室碰撞气采用氮气或氩气。
1.8 数据处理系统：
1.8.1 同一软件平台实现对液相色谱和质谱的控制，能够充分保证系统的整体性能以及应用、培训、维护等的简易性。
1.8.2 工作站及软件具备数据采集、数据处理、定性定量分析、建立数据库、谱库检索等功能，具备一键式触发全自动定量数据处理和报告能力。
1.8.3可支持全中文应用软件，分析菜单灵活，操作方便；可一步直接连接Lis系统，实现简单，不通过中间体软件实现。
★1.8.4全自动新生儿遗传代谢病分析软件，通过化合物数据库，库检索功能定制报告，加快数据处理与报告。
★2、辅助设备要求
氮气发生器一台、不间断电源一套、微孔板热封膜机一台、通风橱一台、温湿度计二个、迷你离心机一台、漩涡振荡器一台、冷冻离心机（转子类型：96孔板）一台、恒温混匀仪一台、超声波清洗机一台、微孔板氮吹仪一台、单道移液器（不同量程）六把、八道移液器（不同量程）二把、激光黑白打印机一台、万向排风罩（负责安装）、注射泵-注射针。
3、试剂要求
投标人应提供满足以下资质和检测指标的试剂：
3.1原厂设备适配氨基酸和肉碱检测试剂盒(≥16 种靶标)获得三类体外诊断试剂注册。（提供有效的试剂盒医疗器械注册证）
★3.2原厂设备配套脂溶性维生素检测(≥5 种靶标)和水溶性维生素检测(≥5种靶标)试剂及其质控品和校准品应具备一类及以上备案/注册凭证。
（提供有效的试剂盒医疗器械注册证）
（三）其他要求
1、仪器发生故障时，在8小时内作出响应，工程师24小时内到达现场。维修期间内，投标人需提供样品送检服务，确保医疗工作的衔接性。
2、投标人需承诺提供原厂配套的软件，提供全面技术支持服务，对疑似阳性病例进行深度报告解读和专家遗传咨询服务（提供承诺函并加盖公章）。
