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美国FDA批准首个基于GC-MS原理的呼气式新冠测试仪紧急授权
发布日期：2022-04-22 来源：内容及图片源自FDA、InspectIR Systems和澎湃新闻 浏览数：792 人
当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。
新冠疫情以来，无论是核酸检测还是抗原检测，均需要取鼻咽样本，此次是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测，FDA评价，这是新冠检测快速创新的又一个新案例。
根据FDA的介绍，这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19 呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由合格、训练有素的操作员在获得州授权的医疗保健专业人员的监督下进行。
“今天的授权是 COVID-19 诊断测试快速创新的又一个例子” FDA 设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。“ FDA 继续支持开发新型 COVID-19测试，目标是推进有助于应对当前大流行的技术，并为下一次公共卫生紧急事件更好地定位美国。”
上述设备由总部位于得克萨斯州的InspectIR Systems医疗设备公司制造，该公司成立于2017年末，专注于便携式阿片类药物和大麻检测工具，曾于2019年11月宣布完成种子轮融资。
InspectIR Systems公司官网
性能方面，在一项针对2409人的大型研究中得到验证，包括有症状和无症状的人。在这项研究中，该设备识别阳性样本的灵敏度有91.2% ，识别阴性样本的特异性是99.3%。该研究还表明，在只有4.2%的人对该病毒呈阳性反应的人群中，该检测的阴性预测值为 99.6%，这意味着，检测结果呈阴性的人在低风险地区可能是真正的阴性。值得关注的是，在一项针对奥密克戎变体的后续临床研究中，该设备的灵敏度与上述情况相似。
不过，FDA也强调，该设备不应作为用于治疗、患者管理决策或感染控制决策的唯一依据。当 InspectIR COVID-19呼吸分析仪检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时，会返回一个假定的（未确认的）阳性检测结果，应通过分子检测进行确认。阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑。
产能方面，InspectIR 预计每周能够生产大约100台仪器，每台仪器每天可用于评估大约160个样品。在此生产水平下，使用呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约64000个样本。
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