省医招采调〔2022〕177号-广东省人民医院检验（病理）标本外送检查项目市场调研公告

   广东省人民医院拟对检验（病理）标本外送检查项目进行市场调研，欢迎符合资格条件的厂家和供应商提报名参加，项目情况如下：

一、项目名称：标本外送检查项目

二、项目需求：详见附件一

三、供应商资格要求：

（一）对于被委托实验室的要求：

1、实验室符合国家卫健委《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规要求；病理科设置、布局、设备设施符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。

2、通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO 15189认可，并提供证书、认可项目清单复印件。

3、有能力提供免费的物流服务，按双方约定要求收检标本。

4、应配合支持信息系统对接，涉及的具体内容如有必要双方再另行签署相关协议。

5、厂家和供应商保证按国家检验规范进行操作，并对标本的检验报告承担相应的责任。

6、有为用户保密的义务，未经同意不得泄露委托检验的项目、检验的内容、检验的结果。

7、检测样本、检测数据的所有权、使用权为用户所有，未经许可不得挪作它用。

8、能够按用户要求妥善保存及销毁检验后样本。

9、保证检验结果的公正性，不受任何诱使或压力的干扰。

10、受委托实验室的营销人员不得绕过我院检验科、病理科等实验室，私自去跟临床医生推广项目，不得私自收受临床科室送检的标本，对于既往临床科室私自送给受委托实验室的项目，需报医院备案并逐步转为规范化送检。

（二）被委托实验室的质量要求：

1、质量要求：①批内CV<1/3 TEa(国家卫健委临检中心室间质评允许误差)，天间CV <1/2 TEa。②同一检测项目在不同检测系统上检测，结果的相对偏差<1/2 TEa。③参加国家卫健委室间质量评价95%以上项目PT成绩100分。④检验结果的报告时限符合率≧90%。⑤检验报告合格率100%，术中快速病理诊断准确率≧95%。⑥服务对象满意率≧95%。

2、委托项目在开始送检前，需要提供项目的受控SOP文件、试剂说明书、室间质评的合格证书、每月的室内质控报表、性能验证等资料供我院检验科或其他相关实验室审核。

3、委托项目均按日或检测批次进行室内质控，按月提供室内质量控制报表，其内容包括质控检测数据、控制标准、质控分析、失控报告。

4、参加国家卫健委室间质评，每半年提供委托项目的能力验证活动报告，没有能力验证的检验项目应提供与委托方认可的实验室结果一致性的证据。

5、按用户要求，随时提供质量和技术资料，如更换试剂批号、仪器维修后、检验系统更换后的质控记录和性能验证报告。

6、有专人负责用户业务及质量、技术、培训等工作。肾穿刺病理检查项目，病理诊断医师需经过专科病理培训6个月以上；被委托公司中病理医师应有2名以上高级职称。（提供名单及联系方式、职称证明文件）

7、随时接受并妥善安排用户查阅项目检测、质量控制等情况。

8、对样本运输的要求：

（1）临床科室采集样本后，由委托检测机构派专人到指定地点接收并保证物流运输。

（2）一般样本 6 小时内送达委托检测机构，特殊项目如凝血因子、RNA 检测等按我院要求时间运输到委托机构，具体按项目协商。

（3）样本前处理视检测项目要求与我院病理医学部及肾内科具体商定。

（4）样本运输要求直立、冷藏、封闭，符合《GBT 28577-2012 冷链物流分类与基本要求》与生物安全要求，确保运输过程的样品质量和环境安全。对于需低温冷冻或有特殊要求的样本视具体项目与我院检验科、病理医学部及肾内科商定。

（5）委托检验机构接收后不合格样本率<1/1000。

9、对于样本周转时间（TAT）的要求：

（1）样本周转时间起点为委托检测单位接收样本，检验样本终点为我院检验科收到检验数据或报告；病例样本终点为我院收到肾穿报告及肾穿病理数字化图片。

（2）常规生化、化学发光、电发光、微量元素检测项目 TAT 时间为 1 个工作日，肾穿刺活检病理、酶免、PCR、电泳、基因测序、质谱等检测 TAT 时间为 3 个工作，有特殊要求的项目、检测周期较长的项目视具体情况与我院检验科或病理医学部及肾内科协商。

（3）报告延误率<1/1000。

（4）定期提供委托项目的样本周转时间（TAT）分析，对于用户提出的要求及时反馈并更正。

（三）对于委托检验项目的要求：

★1、厂家和供应商须按照国家与广东省的医疗服务价格规范的标准，对本项目所有检验内容提供下浮率报价，肾脏病理标本检验费下浮率须达到30%或以上，其他各类检验项目检验费下浮率须达到50%或以上，否则将导致报名项目无效。

2、本项目要求厂家和供应商具有相关医学检验资质，可开展光镜、荧光、组化、分子诊断和电子显微镜病理检查者更优，具体检测项目由用户与被委托方协商决定。

3、检验项目及检测方法参见附件一，被委托实验室按用户指定方法检测，方法不一致的需与用户协定。报名文件须根据附件一表格，逐项列出响应情况。

4、在附件一中未包含的项目由用户与被委托方协商决定。

5、如发现分包，终止合同。

四、报名要求:

（一）资料内容

1、公司《营业执照》（如非“三证合一”证照，同时提供税务登记证副本复印件）;

2、厂家和供应商为独立的第三方实验室，并提供实验室资质证明（中国合格评定国家认可委员会ISO15189认可证书；

3、企业需提供参加本次项目报名活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；

4、本项目不接受联合厂家和供应商报名；不接受厂家和供应商项目分包、转包、挂靠；

5、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目报名(厂家和供应商出具声明函) ；

6、报价表（详见附件二）。

（二）报名事项

1、报名方式：现场报名。现场报名时提供以上纸质资料（均需加盖公司印章），报价表使用A4纸打印，加盖公章，密封送达；以上资料均需将电子版资料同步发送至邮箱：943833489@qq.com，邮件主题命名格式：报名资料（项目名称）+公司名称；附件命名格式：项目名称+公司简称+文件类型。

2、现场报名时间：2022年5月18日--5月31日 (工作日时间：上午8:00-12:00，下午14:00-17:30)；

3、联系方式：020-83827812-20603张老师；

4、报名地点：广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院办公楼医务处604。

 

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