液相色谱质谱联用技术集液相色谱对复杂样本的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性于一体，在临床检验领域被广泛应用，如维生素 D和激素检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物检测、药物中毒与药物滥用分析以及其他功能医学检测等，尤其在生物样本小分子物质的定量检测上应用越来越广泛。但是，液相色谱质谱联用技术也存在着对技术人员要求高，前处理繁琐，室间差异等问题。因此，使用质谱检测试剂盒将有效降低质谱的高准入门槛，无疑是最省事、高效的方法。
虽然国内外已有多个公司的液相色谱-质谱法检测试剂盒已经获得国家药监局的注册证书，但是目前尚没有针对该类产品基本性能的行业标准。为保证试剂盒能满足检测的基本需求、推进试剂盒的标准化进程，国家药监局于2021年3月31日开始启动液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求的标准制定，历时近两年终于在2023年1月16日正式审定通过，并将于2024年1月15日实施。
该标准性能指标的制定主要依据CLSI C62-A Liquid chromatography-mass spectrometry methods; Approved Guideline，规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。
北京市医疗器械检验所、北京华大吉比爱生物技术有限公司、上海临检中心、重庆医疗器械检验中心、泽达精准(杭州)生物医药有限公司、山东省食品药品审评查验中心等8家单位共 14个产品参与验证，验证结果显示绝大部分验证产品能够满足该标准的相关要求。
此标准的发布，填补了行业空白，有助于企业在注册过程中确定产品的技术指标。相信随着科学技术进步，政策的不断完善和产品不断升级更新，会有更多的检测试剂产品用于临床诊断，助力国内精准医学检测的发展。
