律回春渐，万象更新!
2024倏然而去，新年的钟声已经敲响。
回首过去的一年，行业都发生了哪些大事件？
临床质谱网按照时间线
与您一起回顾，共同见证行业的发展。
1 IVD大厂入局
2024年末，IVD大厂纷纷入局临床质谱领域并取得阶段性进展。12月，罗氏cobas®i601质谱获CE认证，安图生物的液相色谱串联质谱检测系统也成功获证；而在11月，圣湘生物微生物质谱仪获得医疗器械注册证。这些IVD大厂的加入无疑给临床质谱市场带来新的活力，但也使得竞争愈发激烈，临床质谱赛道是越来越拥挤了。
什么是“本国产品”？业内一直争论不休。
一是产品在中国境内生产，即在中国关境内实现从原材料、组件到产品的属性改变，不包括贴牌、简单包装等。二是产品的中国境内生产组件成本达到规定比例要求，具体比例分产品确定并动态调整。三是在满足前述条件的基础上，对特定产品还要求其关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成。征求意见稿如果落地，国产仪器就有了官方定义。
3 “检验结果互认”
11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》。要求以保障质量安全为底线、以接诊医师判断为标准，推进检查检验结果互认工作，提高医疗服务效率，改善患者就医体验。在总体要求和目标中提到：“到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。”
更多相关信息请点击：国家七部委发文，检验结果全国互认时间线确定！
4 外企加速本土化
更多相关信息请点击：开启本土化生产！沃特世高分辨质谱在中国生产，下月开始供货
5 AD检测
9月，中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组发布了《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》。该共识指出在血液检测中可进行AD相关Aβ和p-tau生物标志物的检测，并提到血液Aβ和p-tau是目前最具潜在应用价值的AD生物标志物。常用的检测方法包括免疫沉淀联合质谱分析检测(immunoprecipitation-mass spectrometry，IP-MS)和基于液相色谱串联高分辨率质谱技术等超敏检测技术对血液中浓度较低的Aβ和p-tau进行定量检测。
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6“医疗器械管理法”
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7 首个LDT试剂落地
还记得去年大家讨论火热的LDT吗？2024年，国内首个实验室研发诊断试剂（LDT）成功落地。
7月19日，上海交通大学附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。此外，在国家药监局的支持指导下，上海市共有4家医疗机构纳入医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点范围，分别是：复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。
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首个LDT试剂落地！上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案
8上海新生儿遗传代谢病进入全市性普筛
5月15日，上海市发布《上海市新生儿遗传代谢筛查工作管理办法》，《管理办法》的适用范围为对本市出生的所有新生儿开展的新生儿遗传代谢病筛查相关工作，并从职责分工，筛查诊治要求，检测要求，诊断部分要求以及对于先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症两种疾病等内容作出明确规定。
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重磅！上海12项串联质谱法新生儿遗传代谢病筛查将进入全市性普筛！
5个工作日内完成检测并出具筛查报告，上海新生儿遗传代谢筛查工作管理办法出台
9 质谱检测试剂不能拆分多组分后单独注册
5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号），5月11日，国家药监局又发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。其中关于一类试剂盒的界定，引起行业关注。
解读文件中提到：
“（七）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。如样本萃取液，为可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，预期用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测，按第一类管理。”
“（八）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案，如免疫检测试剂、基因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等，不能拆分成多种组分后单独注册/备案。”
更多相关信息请点击：《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》官方解读来了
10 大规模设备更新
2024年《政府工作报告》中提出，推动各类生产设备、服务设备更新和技术改造，鼓励和推动消费品以旧换新。随后国务院制定了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，并于3月13日在“中华人民共和国中央人民政府”官网公开发布《行动方案》。
《行动方案》提出“到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上”。紧接着，各省卫健委都在紧锣密鼓的开展医疗设备更新调查工作。该政策的出台，无疑将会对多个领域医疗设备和科研仪器企业产生利好。
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“沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春”。回顾2024年，在经济下行的逆境中，临床质谱行业较前几年发展速度趋缓，但也展现出了强大的生命力和创新能力。2025年，依然是挑战与机遇并存的一年，相信在政策的引领、科技的赋能以及企业的共同努力下，临床质谱行业定能迎来更加美好的未来。
