继去年12月在欧洲成功推出新一代cobas® i 601质谱分析仪后，罗氏正着手准备在该设备上率先推出一系列检测项目，涵盖类固醇激素、维生素D、免疫抑制剂及治疗药物浓度监测等领域。

罗氏诊断部门血清检测系统生命周期管理负责人本杰明·利利亚恩菲尔德表示，该公司计划在今年下半年将该系统引入美国市场，在获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k)认证之前，先行开展维生素D检测及相关类固醇检测项目。他透露，罗氏也已就该设备与部分亚洲国家展开了初步洽谈。

利利亚恩菲尔德指出，罗氏将于2025年在欧洲陆续推出首批检测项目。目前该系统已获得四项类固醇激素检测项目的CE认证。未来两到三年内，罗氏计划在欧洲市场推出第二批检测项目，其中包括更多维生素D亚型检测、额外的治疗药物浓度监测项目，以及一套规模相当大的滥用药物筛查组合。

利利亚恩菲尔德表示，罗氏将按照相似的时间表在美国市场推出相同的检测项目。cobas® i 601分析仪是一款全自动化、样本到结果的临床分析仪，可无缝整合至罗氏的Cobas Pro系统中。它将传统临床化学和免疫分析仪长期以来所具备的简便性和易用性引入了临床质谱领域。

阿姆斯特丹大学医学中心临床化学教授兼负责人罗伯特·德容格表示，cobas® i 601让其实验室得以将质谱专家从日常的质谱检测工作中解脱出来，转而专注于新实验室自建检测方法的研发和运行。

"我们是一家大学医院，所以对我们来说，开发新技术是核心业务，但我们的大量工作却一直被繁琐的日常检测所占据。"他说。

德容格教授补充道，cobas® i 601还能让其实验室更快地出具某些检测结果，或者比以往更频繁地对患者进行检测。他指出，目前许多质谱检测都是按批次进行的，每周运行一到两次，具体取决于检测量。而cobas® i 601的自动化特性及其支持随机访问检测的能力，意味着实验室可以根据样本到达的时间随时进行检测，而不必等到积累到一定数量后再批量处理。

"对于急诊科的检测需求，我们可以在一到两个小时之内出具结果。"德容格教授表示。

他认为这一特性在某些特定类型的治疗药物浓度监测中将特别有用。检测延迟可能对患者护理产生负面影响。他举例说，在孕妇中监测抗癫痫药物水平就是一个挑战，因为这些药物的水平可能会发生剧烈波动。

"由于我们每周只测量两到三次，有时医生只能根据固定方案调整用药剂量。"他说，"现在我们可以随时测量并获得精确的药物浓度数据，从而相应地调整剂量。"

罗氏并非首家尝试推出全自动质谱临床分析仪的公司。赛默飞世尔科技的Cascadion SM Clinical Analyzer同样是一款样本到结果的仪器，旨在提供与传统临床分析仪相同的易用性。该公司于2018年开始在欧洲销售该系统，并于2020年进入美国市场，但未能取得显著的商业成功。2022年，赛默飞世尔宣布停产该产品。

Cascadion的局限性在于其检测菜单过于有限：在美国，该系统仅能检测维生素D；而在欧洲，则增加了免疫抑制剂检测项目。正如耶鲁大学医学院实验室医学系临床化学主任约瑟夫·埃尔-库里博士在接受采访时所言，在赛默飞世尔决定停产该系统后，维生素D检测实际上并未成为该系统的理想突破口。原因在于两个方面：一是竞争性免疫测定技术的进步使得维生素D检测的准确性大幅提升；二是维生素D检测通常不需要快速周转时间，这使得Cascadion的快速检测优势难以发挥。

埃尔-库里博士指出，如果赛默飞世尔当时在美国版Cascadion上增加免疫抑制剂检测项目，他会认真考虑购买该设备。例如，为管理移植患者而进行免疫抑制剂检测的实验室需要全天候开展此类检测，这意味着必须有专门的质谱技术人员值守。然而，目前这种情况仍然存在。

德容格教授表示，他和同事曾考虑为阿姆斯特丹大学医学中心购置一台Cascadion设备，但最终未能与赛默飞世尔达成协议。他认为该设备检测菜单过于有限是一个主要问题，并补充道，赛默飞世尔在将检测项目推向市场之前，并未生成足够数据来证明其性能表现。

除了罗氏计划在第二批发布的检测项目外，其平台上还规划了针对66种分析物的检测项目。

展望第二批发布的内容，利利亚恩菲尔德表示，药物滥用检测将是推动市场采用的关键领域，尤其是在美国。药物滥用检测是临床质谱技术的主要应用之一。根据美国卫生与公众服务部（HHS） inspector general办公室近期的一份报告，在2023年 Medicare 支付最高的25项检测中，有四项是基于质谱的药物检测，总支付金额高达4.039亿美元。

罗氏还可以从 FDA 最近实施的实验室开发检测（LDTs）新规中获益。临床质谱检测中有很大一部分属于LDTs，现在这些检测将受到额外的监管要求。尽管新规的长期影响尚不明朗，但它可能会使罗氏推出的某些常用质谱检测项目的 FDA 认证体外诊断版本更具吸引力。

利利亚恩菲尔德表示，LDT监管问题一直是公司与潜在美国客户讨论的“重要内容”。他说：“其中一些客户告诉我们，‘你们在这个时机推出产品真是太好了。’我认为可以说，这一市场机遇确实非常符合罗氏的定位。”

罗氏推出的cobas® i 601质谱分析仪不仅展示了其在临床诊断领域的创新能力，也为全自动质谱技术在临床实验室中的广泛应用开辟了新的可能性。通过吸取Cascadion失败的教训，罗氏选择了更广泛的检测菜单和更精准的市场定位。同时，借助FDA新规带来的市场机遇，罗氏有望在竞争激烈的全自动质谱领域占据重要地位。尽管面临技术和市场的双重挑战，但罗氏凭借其丰富的行业经验和全面的产品规划，正在为全自动质谱技术的临床应用书写新的篇章。

文章来源：基因网