据中华检验医学杂志的解释，实验室自建检测（laboratory developed tests，LDT）是指由医疗机构自行研发、确认和验证并使用的体外诊断（in vitro giagnostics，IVD）实验。基于药物临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）提出LDT，是由于众多有切实临床需求的检验项目难以满足注册所需的验证要求，极难按照GCP要求进行转化。如罕见病检验难以获取足够的阳性样本用于产品注册；组学多靶点检测难以对每个靶点进行严格验证；基因组、蛋白质组和代谢组等高度复杂靶标的项目分析需要丰富的技术经验。检验项目以LDT的方式开展将与GCP互补，更好地发挥临床应用价值。

近日，国家药监局和国家卫健委联合发文，开展第二批LDT试点工作。

其中关于第二批试点医疗机构范围的描述如下：

下列医疗机构可以根据本单位临床需求，申请参与试点，自行研制、使用国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，并在执业医师指导下在本医疗机构内使用:

(一)北京市：首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学人民医院、北京大学口腔医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京大学第六医院、首都医科大学附属北京安定医院、北京积水潭医院;

(二)辽宁省：中国医科大学附属第一医院;

(三)上海市：复旦大学附属儿科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、复旦大学附属华山医院、上海市精神卫生中心、上海市第六人民医院;

(四)浙江省：浙江大学医学院附属第一医院

(五)湖北省：华中科技大学同济医学院附属同济医院

(六)四川省：四川大学华西口腔医院

本通知印发后新增设的国家医学中心自动纳入试点范围，由国家药监局组织所在地省级药品监督管理部门按照本通知要求开展相应工作，不再另行发布通知。