近日，中国食品药品检定研究院发布《2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总。其中建议按照第三类医疗器械管理的产品（25个）；建议按照第二类医疗器械管理的产品（41个）；建议按照第一类医疗器械管理的产品（114个）；建议不单独申报的产品（11个）；建议不按照医疗器械管理的产品（11个）。

经临床质谱网梳理，本次分类涉及质谱的有5项，其中有3项建议按照第二类医疗器械管理，分别为：质谱仪血培养微生物鉴定试剂盒，质谱仪微生物鉴定试剂盒，神经酰胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）；1项建议不单独申报，为：校准质控缓冲液；1项建议不按照医疗器械管理的产品，为缓冲液：由0.26 mol/L甲酸的乙腈-水混合物组成。

具体如下：

建议按照第二类医疗器械管理的产品-质谱相关

（二十六）质谱仪血培养微生物鉴定试剂盒：由裂解液（含甲酸和乙腈的水溶液）、基质液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羟基肉桂酸的水溶液）、校准品（选配）[校准品（大肠埃希菌提取物、核糖核酸酶A、马心肌红蛋白）、校准质控复溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、质控品（选配）[质控品（大肠埃希菌提取物）、校准质控复溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床上常见丝状真菌的种类的鉴定。分类编码：6840。

（二十七）质谱仪微生物鉴定试剂盒：由基质液（含乙腈、三氟乙酸、α-氰基-4-羟基肉桂酸的水溶液）、裂解液（选配）（含甲酸的水溶液）、校准品（选配）[校准品（大肠埃希菌提取物、核糖核酸酶A、马心肌红蛋白）、校准质控复溶液（三氟乙酸、水、乙腈）]、质控品（选配）[质控品（大肠埃希菌提取物）、校准质控复溶液（三氟乙酸、乙腈、水）]组成。与微生物质谱鉴定仪配套使用，用于临床常见革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和酵母样真菌的鉴定。分类编码：6840。

（二十八）神经酰胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品S1~S6[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、质控品1和2[含Cer(16:0)、Cer(18:0)、Cer(24:0)、Cer(24:1)的牛血清白蛋白溶液]、内标准品[含Cer(16:0)-D7、Cer(18:0)-D7、Cer(24:0)-D7、Cer(24:1)-D7的异丙醇溶液]、萃取液（乙酸乙酯、异丙醇）、复溶液（乙腈）组成。用于体外定量检测人血清中四种神经酰胺Cerd18:1/16:0、Cerd18:1/18:0、Cerd18:1/24:1、Cerd18:1/24:0的含量，临床上用于急性冠脉综合征的辅助诊断。分类编码：6840。

建议不单独申报的产品-质谱相关

（九）校准质控缓冲液：由乙腈、三氟乙酸组成。与微生物质谱仪用校准品和微生物质谱仪用质控品配套使用，用于提供校准和质控测试时所需要的缓冲环境

建议不按照医疗器械管理的产品-质谱相关

（二）缓冲液：由0.26 mol/L甲酸的乙腈-水混合物组成。用于清洁cobaspro i 601 全自动高效液相色谱串联质谱检测系统上的探针以及上清液转移喷嘴。

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