您好,欢迎来到临床质谱网!
首页 > 行业动态
2022年三项有关质谱检测技术医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知
发布日期:2021-10-09   来源:本站   浏览数:94


写在前面:
美好的假期总是短暂的,上班第一天是节后综合征的高发期。希望大家尽快调整状态,让我们一起跟随生活的节拍,迈着整齐的步伐,抛开假期的愉快,收心努力地工作。祝男孩们女孩们工作顺利,为了月底的奖金加油!

近期,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了“关于征求《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目意见”的通知。标准类别涉及检测设备、试剂盒、校准品等,种类繁多。


临床质谱网通过对这141项医疗器械行业标准筛选发现,其中包含三项有关质谱检测技术的医药标准。整理如下:


组织工程医疗器械产品重组胶原蛋白肽图 指纹图谱分析

在该标准制定意义中强调:近年来,重组胶原蛋白得到了快速发展,我国已有 10 余家企业在研发重组胶原蛋白。但是由于各家的重组工艺不尽相同,重组的序列千差万别。经过验证更是发现上市的几家企业提供的验证样品都存在不同程度的脱酰胺化、氧化及氨基酸缺失等异质性现象。本标准利用高分辨率色谱质谱技术,给出了标准化的重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析方法,完善胶原蛋白相关标准体系,为重组胶原蛋白类生物材料的研发和质量控制及监管提供支持。


医用质谱仪第4部分:电感耦合等离子体质谱仪

本标准意义:人体微量元素的检测一直是临床领域中不可或缺的一部分。随着医学认知的不断发展,初期微量元素检测中使用的极谱法、原子吸收法越来越不能满足临床诊断的需求,医用电感耦合等离子体质谱仪由于其较高的灵敏度、高通量的特点在这种情况下脱颖而出,越来越多的被应用到临床领域。但是到目前为止,仍然没有医用电感耦合等离子体质谱仪可参考的行业标准。本标准的制定可以规范医用电感耦合等离子体质谱仪的性能要求、试验方法。有助于规范该类产品,对产品安全性、有效性做出更全面系统的评价;同时也更有利于指导生产企业的产品注册工作,统一整个行业的技术参数,有利于该行业的健康发展。


含银创面敷料试验方法第1部分:银含量的测定

含银创面敷料近年来发展迅速,为创面感染防控带来了新的有力手段。此类产品以其优良的抗菌性能在临床上得到了广泛的应用,但同时也存在诸多风险。在银含量测定方面,目前国内外尚无相关标准或指导原则,诸多生产企业在注册时存在一定困难和标准需求。因此拟建立银创面敷料试验方法标准体系,为生产、检验及监管提供技术支撑。本文件规定了含银创面敷料中银含量测定的火焰原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体发射光谱法。


如需下载2022年医疗器械行业标准申请立项项目公开征求意见汇总表2022年医疗器械行业标准申请立项项目意见回复表的同仁,可点击下方链接自行下载:https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202109301550444061.html

客服

QQ客服:3602981236 (在线咨询)


工作日 : 9:00-22:00 
节假日 : 9:00-18:00


微信客服:LC-MS-MS (添加咨询)


工作日 : 9:00-22:00

节假日 : 9:00-18:00

微信
公众号

扫码关注公众号,了解更多

实用工具
有奖投稿