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一文尽览2017-2018国内临床质谱大事件
发布日期：2018-11-28 来源：本站 浏览数：1445 人
导读
近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊断的两大技术平台基因测序和生物质谱之一，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验界的新贵近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商到中游的试剂盒开发厂家，再到下游的医院和第三方独立医学检验机构纷纷加大了在质谱相关领域的投入力度。
作为精准诊断的一大技术平台，生物质谱在临床应用上的价值正被不断发现和重视。从质谱的普及化来说，中国较美国还有很大差距。目前国内临床用质谱行业仍处于发展初期，市场主要为国外仪器巨头所垄断，国内企业则鲜有竞争实力。牵手国际质谱领先企业，可以有效提高本土企业的技术壁垒和服务深度，提升在质谱领域的技术水平和竞争优势。因此，过去的近2年时间里，质谱届动作频繁，让我们来细数都发生了哪些大事。
自1919年第一台质谱仪被英国人发明以来，质谱技术已走过将近百年历史。自上世纪80年代以来由于软电离方法的发明，质谱技术才进入生命科学领域，从2000年起质谱技术在国外进入临床医学检验领域并取得较快进展，虽然它在临床检验中仍属于一种年轻的检测方法，但是其高灵敏度、低检测限、样本用量少、高通量、检测速度快、样本前处理简单的优势显示出巨大的生命力。
临床上应用相对成熟的质谱技术分为3类，分别是液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、微生物质谱和核酸质谱（MALDI-TOF）。目前，只有MALDI-TOF 技术国内部分厂商能自主生产并应用于临床诊断，而技术难度较高的液相色谱串联质谱技术则仍主要由国外质谱厂商巨头如SCIEX、Waters、赛默飞世尔、岛津、安捷伦、布鲁克等所垄断。
随着中国IVD市场的发展成熟，竞争会越来越激烈，质谱作为临床检测中逐步兴起的前沿技术，很容易竖起技术壁垒。未来质谱市场将会是一个百亿以上的新兴市场，在该领域布局的企业未来五年内将很难被超越、复制，从而也就有了领先行业的竞争优势。当前我国的政策也在向大面积使用国产设备的方向倾斜，这也为国内IVD企业的发展带来机遇。
01
2017年4月22日 迪安 “凯莱谱精准医疗”成立
迪安在杭州举办凯莱谱精准医疗开业庆典。迪安诊断董事长陈海斌在开幕致辞中讲到：“数年前我在美国访问，Quest临床实验室里上百台的质谱仪器给我留下了深刻的印象。所以，迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向，引进刘华芬、杜英华这样在国际上知名的专家团队，并为他们提供创业的平台。”并表示，在接下来的一段时间里，迪安也会以质谱为中心，高举高打，重点围绕质谱在临床的应用，投入资源，建立国内顶尖的临床质谱检测平台。
凯莱谱是迪安诊断通过引进多名具有丰富质谱经验且在北美临床诊断、医药行业多年的高级专家队伍而设立的控股子公司，致力于打造中国一流的质谱应用平台，其服务内容包括临床检验、代谢组学、Pharma CRO和法医毒理检测等。目前拥有包括LC-MS/MS，Orbitrap LC-MS，GC-MS与ICP-MS等各类型质谱检测设备。
同时，迪安与全球领先的代谢组学科研机构METABOLON, Inc.达成战略合作协议，在凯莱谱建立METABOLON中国独家授权实验室，为中国科研与医疗机构提供与国际接轨的METABOLON Discovery HD4™ 非靶向代谢组学科研服务。
02
2017年11月11日 迪安诊断与SCIEX成立合资公司“迪赛斯诊断”
迪安诊断与美国美国丹纳赫集团旗下质谱仪器厂商SCIEX中国全资子公司正式签署合作协议，在杭州成立合资公司即“浙江迪赛思诊断技术有限公司”，凭借SCIEX在质谱检测领域拥有的世界领先的设备和技术水平，以及迪安诊断在国内强大的第三方医学检测平台服务能力及销售网络，开发、注册、生产及销售一类、二类、三类体外诊断试剂，双方充分发挥各自优势，以获得在中国质谱诊断领域的成功。
在签约仪式的前一天，杭州市市长徐立毅会见了美国丹纳赫集团高级副总裁兼中国及北亚区总裁彭阳一行。
徐立毅说，当前杭州正围绕打造具有全球影响力的“互联网+”创新创业中心，大力发展信息经济、智能制造、生物医药、新能源新材料等战略性新兴产业和未来产业，加快建设一流创新型城市。丹纳赫集团是全球领先的工业及医疗设备制造商，欢迎来杭投资布局，拓展更大市场，结出丰硕成果。
彭阳表示，丹纳赫集团非常看好杭州的投资环境和市场机遇，希望未来双方加强交流合作，共同推动生物医药、装备制造等产业发展。
03
2017年12月13日品生医学与沃特世签署战略合作框架备忘录
2017年12月13日，品生医学-沃特世公司战略合作框架备忘录签约仪式暨首届临床质谱技术论坛在品生医学上海运营中心举行。签约双方承诺将共同推进实质性的产学研全方位合作、努力搭建精准医疗背景下的质谱技术交流平台，在广大医疗工作者中普及临床质谱、培养临床质谱专业技术人才的道路上携手并进、共创未来，引领临床质谱行业的发展。
品生医学创始人成晓亮博士在论坛上表示，品生医学作为临床质谱解决方案提供商，致力于通过临床质谱平台和临床大数据分析平台，开发心血管疾病、癌症等领域的临床检验产品。
04
2018年01月10日 药明康德同梅奥诊所成立合资公司“药明奥测”
梅奥诊所相关负责人表示：“通过此次合作建立的独家战略合作伙伴关系，药明康德集团将获得授权为中国医院、医疗保健服务商和病患提供梅奥开发的检测服务，我们期待新的合资公司将促进我们的诊断研究，加速科学研究转化为测试产品，造福全球病患。”
药明康德集团相关负责人表示：“与梅奥诊所的合作将为中国市场带来创新前沿、世界领先的诊断测试平台，对此我们充满期待，本次合作完美契合了我们‘将先进的测试方案从研发转化到临床’的初心。作为全球最高水平的医疗机构之一，梅奥诊所将与我们一起，共同构建中国的诊断蓝图，提升护理病患的质量，推进精准医疗的开展。”
药明康德集团董事长李革博士表示：“这是药明康德集团拓展临床诊断服务能力的重要举措，通过与梅奥诊所的战略合作，我们会把先进的诊断技术引进中国，让医生能够把病人治得更好，让病人得到更好的治疗，我们会继续专注于打造最高、最宽和最深的研发能力平台，惠及全球病患、医务工作者和创新合作伙伴。”
据悉，目前药明奥测建立了以最新检测科技平台为基础，涵盖分子遗传、蛋白质、免疫、代谢、病理以及微生物等多组学临床诊断检测平台。在上海总部以及美国明尼苏达梅奥研发基地，药明奥测团队正同时引进数百项梅奥特检项目，预计于2019年全面完成3000项梅奥特检项目的引进。值得一提的是，其中约500个项目是基于质谱技术平台的检测项目。
05
2018年07月4日迪安诊断与美国Agena公司高调携手，签署战略合作协议
迪安诊断今日宣布和Agena 达成商业合作协议，双方将协力推动核酸质谱技术平台与多重DNA基因检测的诊断方案在中国市场的推广，致力于生命科学与精准医疗的临床研究与实践，促进中国精准医疗计划的最终实施。
此次合作中，迪安诊断获得授权指定生产平台就 MassARRAY核酸质谱仪器和试剂的中国本土化注册与生产，并依托Agena在核酸质谱平台上的全球领先技术优势与迪安诊断遍布中国的实验室网络、渠道资源优势，共同打造“大中华区核酸质谱示范实验室”，开发与建立在遗传病、药物基因组学、传染病等领域的客户资源与专家资源，推动核酸质谱诊断项目临床应用指南等专家共识与形成行业技术应用标准，提升对于医院的经销和服务网络能力，推进基因组学的诊断技术研发、临床应用以及产业化发展。
双方合作期限为2018年7月3日-2025年6月30日，到期后双方经过友好协商，可延长合作期限或重新签订合作协议。
美国Agena Bioscience,Inc.（原美国Sequenom公司）是一家创新型、高科技生物技术公司，产品包括核酸质谱仪器以及配套的试剂、耗材。公司致力于开发高灵敏度、高准确度、低成本的质谱基因分析技术，为药物基因组学、遗传性疾病、肿瘤、无创产前筛查、DNA甲基化定量分析等的研究及其临床应用提供卓越的解决方案。
其核心技术平台——MassARRAY核酸质谱技术的临床应用系统，是建立在质谱仪的技术基础上实现对基因位点突变和一些CNV拷贝数变异的分析技术，具有高精准度、高灵敏度、通量灵活、简便快速、低成本、无需复杂生信分析等优势。目前该设备系统已经在全球37个国家应用，已成为理想的临床诊断平台，在产前诊断、新生儿筛查、肿瘤个体化诊断、遗传病筛查、药物基因组学、传染病和心血管等领域很好地助力临床的精准诊断。
点评：其实在同迪安签署战略合作协议之前，Agena已经同广州市达瑞生物展开了合作。达瑞生物引进美国Agena公司的MassARRAY技术，在国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款自动化高通量的基因检测系统。2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统（粤械注准：20182220875）正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。成为国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。
06
2018年07月10日赛默飞世尔同山东英盛生物签署战略合作协议
山东省委常委、济南市委书记王忠林在舜耕山庄会见了美国赛默飞世尔科技公司全球生命科学部副总裁米切尔·肯尼迪一行。简要介绍了济南市经济社会发展情况，并表示当前济南市正全力建设新旧动能转换先行区，加快培育以浪潮集团、齐鲁制药等领军企业为龙头的大数据与新一代信息技术、生物医药、医疗康养等十大千亿产业。美国赛默飞世尔科技公司来我市洽谈合作事宜，是对济南新旧动能转换工作的支持。济南市将为企业在济发展提供优质高效的服务，创造良好的环境，全力推动合作项目健康顺利发展。
米切尔·肯尼迪表示，赛默飞世尔科技公司将与山东英盛生物技术有限公司加强合作，加快项目建设，助力济南市新旧动能转换，为消费者提供更多前瞻性的设备和技术。
会见结束后，山东英盛生物技术有限公司与美国赛默飞世尔科技公司签署战略合作协议。根据协议，双方将在济南高新区生命科学城建立质谱医疗设备生产基地，通过优势互补，借助联合研发、生产的平台，自主技术专利，带动色谱质谱在该领域的创新应用和质谱设备的国产化。
英盛的产品线包括自主创新开发的耳聋基因检测系列试剂盒、新生儿45项遗传代谢病筛查试剂、维生素14项测定试剂， HLA-B27检测试剂盒，质谱全自动智能处理平台、超高效液相色谱串联质谱检测系统等，并研发支持软件。
07
2018年09月12日赛默飞世尔再次牵手本土IVD企业美康生物签署战略合作协议
苏州市委常委、副市长、高新区党工委书记徐美健会见了美康生物董事长邹炳德先生以及赛默飞中国区总裁艾礼德先生（Mr. Tony Acciarito）一行。
会谈后，美康生物与赛默飞正式宣布达成战略合作。双方承诺将携手并进，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，从而加速临床质谱技术在国内的应用普及。
根据本次战略合作协议，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，在中国江苏医疗器械科技产业园筹建质谱仪器和试剂盒的研发及生产基地，通过双方技术力量整合，优势互补，双方将联合研发、注册、生产医用质谱仪及配套试剂盒产品。未来几年，双方将通过美康生物在全国布局的几十家医学检验所、区域检验中心以及全国近千家三级医院客户，率先将质谱仪和配套试剂盒投放市场，让检测结果更加准确、快速、有效地造福中国患者。
美康生物董事长邹炳德先生表示：赛默飞世尔科技作为全球科学服务领域的领导者，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，强强联合，服务于临床检验，通过双方精诚合作与不懈努力，共同开启国内临床质谱检测的下一个百亿蓝海市场。
赛默飞大中华区总裁艾礼德（Tony Acciarito）先生表示：“赛默飞始终践行‘根植中国，服务中国’的本地化承诺。此次牵手美康生物，我们将有望实现临床质谱仪以及相关配套备的本地化生产，帮助本土体外诊断（IVD）企业发展，以实际行动支持‘中国制造2025’。”
此外，值得一提的是美康生物目前属于国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)企业会员和国际检验医学溯源联合会成员（JCTLM Stakeholder Member），建立了国内为数不多的几个医学参考实验室。在建立质谱分析方法，研制配套试剂盒过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分的验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。
点评：其实早在同英盛和美康签署合作协议之前，赛默飞已经开启了本土化合作之路。最早同赛默飞达成合作协议的为广州市丰华生物，前者将其串联质谱产品OEM给后者，然后通过本土化生产并在省级食药监局申报医疗器械注册证。目前丰华生物已经通过此合作方式率先在国内生产并注册了串联质谱系统FH-6000MD（注册证号：粤械注准20182220784）。赛默飞另外两家合作伙伴英盛和美康目前可能正处在医疗器械申报过程中。
在中国生产质谱仪，本土合作伙伴开心，地方政府欢迎，自身质谱先进技术+中国生产的成本优势，形成了三赢的局面。2018年上半年赛默飞进行了一系列战略合作，可以看出赛默飞在全力布局中国诊断市场，从而扩大在中国市场的市场占有率。
08
2018年10月17日 迪安-SCIEX中国合资公司迪赛思诊断GMP厂房正式落成投产
迪安诊断与美国丹纳赫集团旗下质谱仪器厂商SCIEX中国全资子公司在杭州共同设立的基于临床质谱技术的创新合资公司“迪赛思诊断” GMP厂房建设落成，此次厂房的落成标志着迪赛思诊断今年9月获得备案的一类体外诊断试剂盒产品将正式开始投产。
丹纳赫中国及北亚区总裁、迪赛思诊断董事长彭阳在致辞中表示，他作为丹纳赫方面的代表，非常高兴公司与迪安诊断的合作如此顺利。记得去年为迪赛思诊断公司、厂房选址时，从各方面精心考虑，满怀期待。今天是历史性的一天，这个令人激动的合资企业的投产，将助力质谱技术推向广阔的临床市场。他看好未来的前景，也相信在丹纳赫、迪安诊断两大集团的支持下，迪赛思诊断一定能发展得好。
迪安诊断董事长陈海斌则表示，迪赛思诊断经过一年时间的酝酿，今天的落成仪式意味着公司正式投产。从迪安诊断与丹纳赫去年11月的“婚约”算起，经过近一年的孕育，今天就像是一个中国混血儿诞生的日子。丹纳赫集团是全球知名公司，用丰富的经验支持了迪赛思诊断的建设。迪安诊断作为中国本土第三方诊断实验室，近几年来努力转型升级，从做渠道服务转向纵深发展，以顺应未来以创新为驱动的诊断时代。迪赛思诊断作为迪安诊断与丹纳赫这个全球巨人合作产生的结晶，这一模式为迪安诊断未来发展产业集群提供了很好的示范。他希望，大家在共同的战略与方向的引领下，一起努力，让迪赛思诊断健康成长。
自2017年11月迪安诊断与SCIEX中国全资子公司正式合作，在短短不到一年的时间里，迪赛思诊断已完成公司注册、引进专家团队、搭建国内技术领先的临床质谱技术平台、建立符合体外诊断试剂生产标准的质量体系、建设落成GMP厂房、获得一类体外诊断试剂盒产品备案等一系列举措，为2019年陆续上市二类、三类体外诊断试剂的计划打下良好的基础。
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近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊断的两大技术平台基因测序和生物质谱之一，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验界的新贵近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商到中游的试剂盒开发厂家，再到下游的医院和第三方独立医学检验机构纷纷加大了在质谱相关领域的投入力度。
作为精准诊断的一大技术平台，生物质谱在临床应用上的价值正被不断发现和重视。从质谱的普及化来说，中国较美国还有很大差距。目前国内临床用质谱行业仍处于发展初期，市场主要为国外仪器巨头所垄断，国内企业则鲜有竞争实力。牵手国际质谱领先企业，可以有效提高本土企业的技术壁垒和服务深度，提升在质谱领域的技术水平和竞争优势。因此，过去的近2年时间里，质谱届动作频繁，让我们来细数都发生了哪些大事。
背景知识
自1919年第一台质谱仪被英国人发明以来，质谱技术已走过将近百年历史。自上世纪80年代以来由于软电离方法的发明，质谱技术才进入生命科学领域，从2000年起质谱技术在国外进入临床医学检验领域并取得较快进展，虽然它在临床检验中仍属于一种年轻的检测方法，但是其高灵敏度、低检测限、样本用量少、高通量、检测速度快、样本前处理简单的优势显示出巨大的生命力。
临床上应用相对成熟的质谱技术分为3类，分别是液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、微生物质谱和核酸质谱（MALDI-TOF）。目前，只有MALDI-TOF 技术国内部分厂商能自主生产并应用于临床诊断，而技术难度较高的液相色谱串联质谱技术则仍主要由国外质谱厂商巨头如SCIEX、Waters、赛默飞世尔、岛津、安捷伦、布鲁克等所垄断。
随着中国IVD市场的发展成熟，竞争会越来越激烈，质谱作为临床检测中逐步兴起的前沿技术，很容易竖起技术壁垒。未来质谱市场将会是一个百亿以上的新兴市场，在该领域布局的企业未来五年内将很难被超越、复制，从而也就有了领先行业的竞争优势。当前我国的政策也在向大面积使用国产设备的方向倾斜，这也为国内IVD企业的发展带来机遇。
01
2017年4月22日 迪安 “凯莱谱精准医疗”成立
迪安在杭州举办凯莱谱精准医疗开业庆典。迪安诊断董事长陈海斌在开幕致辞中讲到：“数年前我在美国访问，Quest临床实验室里上百台的质谱仪器给我留下了深刻的印象。所以，迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向，引进刘华芬、杜英华这样在国际上知名的专家团队，并为他们提供创业的平台。”并表示，在接下来的一段时间里，迪安也会以质谱为中心，高举高打，重点围绕质谱在临床的应用，投入资源，建立国内顶尖的临床质谱检测平台。
凯莱谱开业典礼现场
凯莱谱是迪安诊断通过引进多名具有丰富质谱经验且在北美临床诊断、医药行业多年的高级专家队伍而设立的控股子公司，致力于打造中国一流的质谱应用平台，其服务内容包括临床检验、代谢组学、Pharma CRO和法医毒理检测等。目前拥有包括LC-MS/MS，Orbitrap LC-MS，GC-MS与ICP-MS等各类型质谱检测设备。
凯莱谱实验室
同时，迪安与全球领先的代谢组学科研机构METABOLON, Inc.达成战略合作协议，在凯莱谱建立METABOLON中国独家授权实验室，为中国科研与医疗机构提供与国际接轨的METABOLON Discovery HD4™ 非靶向代谢组学科研服务。
02
2017年11月11日 迪安诊断与SCIEX成立合资公司“迪赛斯诊断”
迪安诊断与美国美国丹纳赫集团旗下质谱仪器厂商SCIEX中国全资子公司正式签署合作协议，在杭州成立合资公司即“浙江迪赛思诊断技术有限公司”，凭借SCIEX在质谱检测领域拥有的世界领先的设备和技术水平，以及迪安诊断在国内强大的第三方医学检测平台服务能力及销售网络，开发、注册、生产及销售一类、二类、三类体外诊断试剂，双方充分发挥各自优势，以获得在中国质谱诊断领域的成功。
签约仪式现场
在签约仪式的前一天，杭州市市长徐立毅会见了美国丹纳赫集团高级副总裁兼中国及北亚区总裁彭阳一行。
徐立毅说，当前杭州正围绕打造具有全球影响力的“互联网+”创新创业中心，大力发展信息经济、智能制造、生物医药、新能源新材料等战略性新兴产业和未来产业，加快建设一流创新型城市。丹纳赫集团是全球领先的工业及医疗设备制造商，欢迎来杭投资布局，拓展更大市场，结出丰硕成果。
彭阳表示，丹纳赫集团非常看好杭州的投资环境和市场机遇，希望未来双方加强交流合作，共同推动生物医药、装备制造等产业发展。
会见现场
03
2017年12月13日品生医学与沃特世签署战略合作框架备忘录
2017年12月13日，品生医学-沃特世公司战略合作框架备忘录签约仪式暨首届临床质谱技术论坛在品生医学上海运营中心举行。签约双方承诺将共同推进实质性的产学研全方位合作、努力搭建精准医疗背景下的质谱技术交流平台，在广大医疗工作者中普及临床质谱、培养临床质谱专业技术人才的道路上携手并进、共创未来，引领临床质谱行业的发展。
品生医学创始人成晓亮博士在论坛上表示，品生医学作为临床质谱解决方案提供商，致力于通过临床质谱平台和临床大数据分析平台，开发心血管疾病、癌症等领域的临床检验产品。
双方签约仪式
04
2018年01月10日 药明康德同梅奥诊所成立合资公司“药明奥测”
药明康德集团和梅奥诊所宣布成立合资公司“药明奥测”，双方将共同研发并面向中国开展临床诊断服务。新成立的合资公司将结合药明康德集团卓越的运营能力和梅奥诊所在临床及检测方面的丰富经验，加速推进双方的新型特检服务研发，以惠及中国乃至全球患者。
双方签约现场
梅奥诊所相关负责人表示：“通过此次合作建立的独家战略合作伙伴关系，药明康德集团将获得授权为中国医院、医疗保健服务商和病患提供梅奥开发的检测服务，我们期待新的合资公司将促进我们的诊断研究，加速科学研究转化为测试产品，造福全球病患。”
药明康德集团相关负责人表示：“与梅奥诊所的合作将为中国市场带来创新前沿、世界领先的诊断测试平台，对此我们充满期待，本次合作完美契合了我们‘将先进的测试方案从研发转化到临床’的初心。作为全球最高水平的医疗机构之一，梅奥诊所将与我们一起，共同构建中国的诊断蓝图，提升护理病患的质量，推进精准医疗的开展。”
药明康德集团董事长李革博士表示：“这是药明康德集团拓展临床诊断服务能力的重要举措，通过与梅奥诊所的战略合作，我们会把先进的诊断技术引进中国，让医生能够把病人治得更好，让病人得到更好的治疗，我们会继续专注于打造最高、最宽和最深的研发能力平台，惠及全球病患、医务工作者和创新合作伙伴。”
据悉，目前药明奥测建立了以最新检测科技平台为基础，涵盖分子遗传、蛋白质、免疫、代谢、病理以及微生物等多组学临床诊断检测平台。在上海总部以及美国明尼苏达梅奥研发基地，药明奥测团队正同时引进数百项梅奥特检项目，预计于2019年全面完成3000项梅奥特检项目的引进。值得一提的是，其中约500个项目是基于质谱技术平台的检测项目。
梅奥医学实验室提供3000多种检测项目，并且仍在不断新增（图片来源：Mayo Clinic）
05
2018年07月4日迪安诊断与美国Agena公司高调携手，签署战略合作协议
迪安诊断今日宣布和Agena 达成商业合作协议，双方将协力推动核酸质谱技术平台与多重DNA基因检测的诊断方案在中国市场的推广，致力于生命科学与精准医疗的临床研究与实践，促进中国精准医疗计划的最终实施。
双方签约仪式现场
此次合作中，迪安诊断获得授权指定生产平台就 MassARRAY核酸质谱仪器和试剂的中国本土化注册与生产，并依托Agena在核酸质谱平台上的全球领先技术优势与迪安诊断遍布中国的实验室网络、渠道资源优势，共同打造“大中华区核酸质谱示范实验室”，开发与建立在遗传病、药物基因组学、传染病等领域的客户资源与专家资源，推动核酸质谱诊断项目临床应用指南等专家共识与形成行业技术应用标准，提升对于医院的经销和服务网络能力，推进基因组学的诊断技术研发、临床应用以及产业化发展。
双方合作期限为2018年7月3日-2025年6月30日，到期后双方经过友好协商，可延长合作期限或重新签订合作协议。
美国Agena Bioscience,Inc.（原美国Sequenom公司）是一家创新型、高科技生物技术公司，产品包括核酸质谱仪器以及配套的试剂、耗材。公司致力于开发高灵敏度、高准确度、低成本的质谱基因分析技术，为药物基因组学、遗传性疾病、肿瘤、无创产前筛查、DNA甲基化定量分析等的研究及其临床应用提供卓越的解决方案。
其核心技术平台——MassARRAY核酸质谱技术的临床应用系统，是建立在质谱仪的技术基础上实现对基因位点突变和一些CNV拷贝数变异的分析技术，具有高精准度、高灵敏度、通量灵活、简便快速、低成本、无需复杂生信分析等优势。目前该设备系统已经在全球37个国家应用，已成为理想的临床诊断平台，在产前诊断、新生儿筛查、肿瘤个体化诊断、遗传病筛查、药物基因组学、传染病和心血管等领域很好地助力临床的精准诊断。
点评：其实在同迪安签署战略合作协议之前，Agena已经同广州市达瑞生物展开了合作。达瑞生物引进美国Agena公司的MassARRAY技术，在国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款自动化高通量的基因检测系统。2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统（粤械注准：20182220875）正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。成为国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。
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2018年07月10日赛默飞世尔同山东英盛生物签署战略合作协议
山东省委常委、济南市委书记王忠林在舜耕山庄会见了美国赛默飞世尔科技公司全球生命科学部副总裁米切尔·肯尼迪一行。简要介绍了济南市经济社会发展情况，并表示当前济南市正全力建设新旧动能转换先行区，加快培育以浪潮集团、齐鲁制药等领军企业为龙头的大数据与新一代信息技术、生物医药、医疗康养等十大千亿产业。美国赛默飞世尔科技公司来我市洽谈合作事宜，是对济南新旧动能转换工作的支持。济南市将为企业在济发展提供优质高效的服务，创造良好的环境，全力推动合作项目健康顺利发展。
米切尔·肯尼迪表示，赛默飞世尔科技公司将与山东英盛生物技术有限公司加强合作，加快项目建设，助力济南市新旧动能转换，为消费者提供更多前瞻性的设备和技术。
会见现场
会见结束后，山东英盛生物技术有限公司与美国赛默飞世尔科技公司签署战略合作协议。根据协议，双方将在济南高新区生命科学城建立质谱医疗设备生产基地，通过优势互补，借助联合研发、生产的平台，自主技术专利，带动色谱质谱在该领域的创新应用和质谱设备的国产化。
双方签约现场
英盛的产品线包括自主创新开发的耳聋基因检测系列试剂盒、新生儿45项遗传代谢病筛查试剂、维生素14项测定试剂， HLA-B27检测试剂盒，质谱全自动智能处理平台、超高效液相色谱串联质谱检测系统等，并研发支持软件。
07
2018年09月12日赛默飞世尔再次牵手本土IVD企业美康生物签署战略合作协议
苏州市委常委、副市长、高新区党工委书记徐美健会见了美康生物董事长邹炳德先生以及赛默飞中国区总裁艾礼德先生（Mr. Tony Acciarito）一行。
会见现场
会谈后，美康生物与赛默飞正式宣布达成战略合作。双方承诺将携手并进，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，从而加速临床质谱技术在国内的应用普及。
根据本次战略合作协议，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，在中国江苏医疗器械科技产业园筹建质谱仪器和试剂盒的研发及生产基地，通过双方技术力量整合，优势互补，双方将联合研发、注册、生产医用质谱仪及配套试剂盒产品。未来几年，双方将通过美康生物在全国布局的几十家医学检验所、区域检验中心以及全国近千家三级医院客户，率先将质谱仪和配套试剂盒投放市场，让检测结果更加准确、快速、有效地造福中国患者。
双方签约仪式现场
美康生物董事长邹炳德先生表示：赛默飞世尔科技作为全球科学服务领域的领导者，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，强强联合，服务于临床检验，通过双方精诚合作与不懈努力，共同开启国内临床质谱检测的下一个百亿蓝海市场。
赛默飞大中华区总裁艾礼德（Tony Acciarito）先生表示：“赛默飞始终践行‘根植中国，服务中国’的本地化承诺。此次牵手美康生物，我们将有望实现临床质谱仪以及相关配套备的本地化生产，帮助本土体外诊断（IVD）企业发展，以实际行动支持‘中国制造2025’。”
此外，值得一提的是美康生物目前属于国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)企业会员和国际检验医学溯源联合会成员（JCTLM Stakeholder Member），建立了国内为数不多的几个医学参考实验室。在建立质谱分析方法，研制配套试剂盒过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分的验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。
点评：其实早在同英盛和美康签署合作协议之前，赛默飞已经开启了本土化合作之路。最早同赛默飞达成合作协议的为广州市丰华生物，前者将其串联质谱产品OEM给后者，然后通过本土化生产并在省级食药监局申报医疗器械注册证。目前丰华生物已经通过此合作方式率先在国内生产并注册了串联质谱系统FH-6000MD（注册证号：粤械注准20182220784）。赛默飞另外两家合作伙伴英盛和美康目前可能正处在医疗器械申报过程中。
在中国生产质谱仪，本土合作伙伴开心，地方政府欢迎，自身质谱先进技术+中国生产的成本优势，形成了三赢的局面。2018年上半年赛默飞进行了一系列战略合作，可以看出赛默飞在全力布局中国诊断市场，从而扩大在中国市场的市场占有率。
08
2018年10月17日 迪安-SCIEX中国合资公司迪赛思诊断GMP厂房正式落成投产
迪安诊断与美国丹纳赫集团旗下质谱仪器厂商SCIEX中国全资子公司在杭州共同设立的基于临床质谱技术的创新合资公司“迪赛思诊断” GMP厂房建设落成，此次厂房的落成标志着迪赛思诊断今年9月获得备案的一类体外诊断试剂盒产品将正式开始投产。
迪赛思诊断GMP厂房落成仪式
迪赛思诊断质谱实验室及GMP厂房
丹纳赫中国及北亚区总裁、迪赛思诊断董事长彭阳在致辞中表示，他作为丹纳赫方面的代表，非常高兴公司与迪安诊断的合作如此顺利。记得去年为迪赛思诊断公司、厂房选址时，从各方面精心考虑，满怀期待。今天是历史性的一天，这个令人激动的合资企业的投产，将助力质谱技术推向广阔的临床市场。他看好未来的前景，也相信在丹纳赫、迪安诊断两大集团的支持下，迪赛思诊断一定能发展得好。
迪安诊断董事长陈海斌则表示，迪赛思诊断经过一年时间的酝酿，今天的落成仪式意味着公司正式投产。从迪安诊断与丹纳赫去年11月的“婚约”算起，经过近一年的孕育，今天就像是一个中国混血儿诞生的日子。丹纳赫集团是全球知名公司，用丰富的经验支持了迪赛思诊断的建设。迪安诊断作为中国本土第三方诊断实验室，近几年来努力转型升级，从做渠道服务转向纵深发展，以顺应未来以创新为驱动的诊断时代。迪赛思诊断作为迪安诊断与丹纳赫这个全球巨人合作产生的结晶，这一模式为迪安诊断未来发展产业集群提供了很好的示范。他希望，大家在共同的战略与方向的引领下，一起努力，让迪赛思诊断健康成长。
自2017年11月迪安诊断与SCIEX中国全资子公司正式合作，在短短不到一年的时间里，迪赛思诊断已完成公司注册、引进专家团队、搭建国内技术领先的临床质谱技术平台、建立符合体外诊断试剂生产标准的质量体系、建设落成GMP厂房、获得一类体外诊断试剂盒产品备案等一系列举措，为2019年陆续上市二类、三类体外诊断试剂的计划打下良好的基础。
小结
除了本文列出的这些经过媒体报导的合作事件外，还有一些未经媒体披露的合作，如岛津和可力梅塔在临床质谱领域的合作，以及国内多个MALDI-TOF生产厂家也有诸多动作。几大国外质谱厂商巨头纷纷同本土企业签署合作协议，这与双方均看好中国临床质谱应用市场，意在布局中国质谱检测战略有关。随着质谱技术在中国的逐渐兴起和广泛应用，国际大企业牵手中国IVD龙头企业，布局中国市场已成为一种趋势。而外资厂商想要在国内市场本土化，推广其技术和产品，需要与国内的企业紧密合作、共同发展，才能顺应国家医疗器械国产化政策，尽快取得先机。对于本土企业来说，这也是一次良好的发展契机，抓住合作的机遇，认真踏实的积累质谱技术经验，将质谱技术国产化推进到新的水平！注：以上为原创投稿内容，如需转载请后台联系小编，未经允许，严禁私自转载。
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素材来源 | 网络
原文供稿 | 虾米
编辑校订 | Summer
