作为检验技术的代表之一，质谱检测技术因其高灵敏度、高特异性、高准确度、高通量等优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，并在近几年得到迅速发展。质谱的临床应用范围也在不断扩展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项。为此，临床质谱网特别推出【临床质谱月报】栏目，为您分享质谱在临床领域的新技术、新进展以及新动向，共同助力质谱技术在国内的发展与推广。
1、美国食品药品监督管理局（FDA）：当地时间4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权（EUA），可以在三分钟以内提供结果。
据介绍，这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19 呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点。原理上，该设备使用称为气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气中与 SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (VOC)。
详情请点击：美国FDA批准首个基于GC-MS原理的呼气式新冠测试仪紧急授权
2、上海化工所研究院：疫情期间，人人都在和病毒赛跑。位于普陀区的上海化工研究院，一手抓研发，研制可用于新冠病毒抗原蛋白临床质谱检测的同位素试剂，将替代进口实现检测试剂国产化；一手履行社会责任，为防疫物资的运输鉴定开启“绿色通道”，助力特殊时期的城市运行安全。
详情请点击：科技战“疫”！普陀这里研发的试剂将助力防疫精准监测
3、安徽省三部委发文：未经批准，公立医院禁止采购进口设备。4月底，安徽省财政厅、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。新规明确，6月1日起，公立医疗机构使用财政预算资金和自有资金采购进口产品，必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门的审批，未经批准的不得开展进口产品采购。
1、卫健委：4月15日，国家卫生健康委发布国卫通〔2022〕6号通告，指出“WST 793—2022妇幼保健机构医用设备配备标准”将于2022年6月1日起正式施行！
标准适用于各级妇幼保健机构，标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类、品目和数量进行了规定。标准要求各级妇幼保健机构在设备配备的过程中，应依据《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，遵循“以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照科学规划、合理配备、经济适宜的原则，科学、合理、经济、有效地配备各类医用设备。妇幼保健机构可结合功能任务、群众需求和机构业务发展需要，增配相应设备。质谱类设备进入三级增配设备分类列表。
详情请点击：质谱入选三级增配设备！妇幼保健机构医用设备配备卫生领域新标准
2、药监局：4月28日，国家药监局印发《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2022〕47号），提出2022年推荐制定医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则、核酸提取仪、白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）、体外诊断试剂临床试验术语和定义、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒、Y染色体微缺失检测试剂盒等体外诊断相关行业标准。
1、瑞莱谱医疗：瑞莱谱医疗全自动无机质谱检测系统2.0版本将于2022年6月正式上线。全自动无机质谱检测系统动2.0版本可实现从原样本管上机到出具报告单的全流程自动化操作，全面实现了临床无机质谱单级流水线形态，完全解决了现有无机元素检测自动化程度低、稳定性差、结果一致性差的现状。
详情请点击：创新领航—瑞莱谱医疗全自动无机质谱检测系统即将隆重上线
2、华谱科仪：2022年4月，华谱科仪推出的质谱新产品三重四极杆质谱仪HPMS-TQ绚丽登场。HPMS-TQ是华谱科仪与全球知名质谱品牌SCIEX中国战略合作的结晶。
3、豪思生物：试剂盒产品获证
✦企业融资✦
1、瑞莱谱医疗：瑞莱谱医疗完成数亿元A2轮融资，本轮融资由CPE源峰领投，晓池资本跟投，老股东君联资本与辰德资本继续追加投资。此前，瑞莱谱医疗曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资。据了解，本轮融资将用于加速公司质谱硬件与试剂产品的临床转化、升级、产能扩充与注册申报，加大渠道拓展与临床市场推广和宣传，进一步推进质谱技术成为临床检验中标准化、自动化、智能化与易用化的检测平台。
2、艾捷博雅生物：近日，集工业色谱分离纯化一体化解决方案与临床质谱前处理自动化研发生产于一体的「艾捷博雅生物集团」（简称：艾捷博雅生物）宣布完成数千万人民币A轮融资，本轮融资由业内知名投资机构三一创新投资领投，同创伟业与元禾控股、尚势投资共同参与。艾捷博雅生物是一家医疗仪器和磁性固相材料公司，主打磁性固相萃取（mSPE）及其应用，可以拓展到任何传统的固相萃取应用，包括食品、药品、中药材等领域。
3、西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司：近日，西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司宣布已完成数千万元Pre-A轮融资，由美年大健康产业投资基金旗下的杭州和途六号参与本轮融资。本轮融资将加快西湖维泰在杭州紫金港生命健康产业园IVD生产中心、生物医学研发中心及在杭州、北京两地的医学检验实验室的运营。
4、盾恩医学：近日顿恩医学宣布完成最新一轮融资，融资资金近亿元，由中金资本领投，其他国内知名基金跟投。本轮战略融资完成后，盾恩医学将全力打造围绕药学服务产业生态，包括临床精准用药平台（分子平台和质谱平台）的建设和运营，药物基因检测和治疗性药物监测相关产品的研发，精准用药数据库的建立，大数据支撑的用药指导软件和AI药剂师的开发以及创新药物研发的临床服务等。
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