今年的8月天气格外火热，与天气同样火热的还有临床质谱产品。据统计，8月份有来自山东英盛、华大吉比爱、迪赛思诊断、中科新生命、佰辰医疗等6家机构的新产品纷纷获证；与此同时，各地方政府也陆续出台相关政策，将重点发展质谱、精准医疗计量标准及规范、标准物质研制应用等。

政策信息

1、国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，要求降低用药错误风险，积极应对药品不良反应，加强用药安全监管。其中，加强重点药品使用管理方面，要求加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、毒麻精放药品、中药注射剂等的使用管理。通过血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。

2、国家药监局发布“定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则”。该指导原则使用范围为可测量分析物（analyte）的量或浓度并以适当单位的数字量值表达结果的定量检测体外诊断试剂，预期用途一般描述为“本产品用于体外定量检测某样本中的分析物浓度或含量等”。指导原则中对分析性能评估的总体要求、分析性能评估项目的具体要求、分析性能评估申报资料的要求三方面进行注册审查。

详情请点击：国家药监局器审中心 I 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

3、市场监管总局印发《“十四五”认证认可检验检测发展规划》（以下简称《规划》），落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》和《“十四五”市场监管现代化规划》的相关部署要求，就“十四五”时期认证认可检验检测行业发展作出统筹安排。近年来，我国检验检测认证服务业务发展较好，“十三五”期间年均增长15%，成为全球增长最快、最具潜力的检验检测认证服务市场。

详情请点击《“十四五”认证认可检验检测发展规划》发布

4、河南省发展和改革委员会印发《河南省促进生物经济发展实施方案》，方案提到构建具有核心竞争力的现代生物产业体系这一主要任务，并提出优化升级生物医药产业，深入推进仿制药质量和疗效一致性评价，促进仿制药替代使用。建立中药材生态种植体系，提升中药材标准化水平，推动中药大品种质量升级，加快中药配方颗粒与标准提取物产业化，推动中医药理论的传承创新。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，发展高端医学影像装备。优化免疫诊断产品和微生物检测等体外诊断试剂、配套仪器及关键原材料等系列技术和产品，打造全国最大的体外诊断产品生产基地。开展前沿生物技术创新，加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。发展远程监护装备、可穿戴设备、高端超声成像设备、医用机器人等智能医疗器械。

5、北京市人民政府发布《计量发展规划（2021—2035年）》的实施意见的征求意见稿。规划中强调，聚焦光电、质谱、真空、低温等领域研发一批关键技术和高端产品，建设国家级高端科学仪器和传感器产业基地，加大标准物质研制应用，构筑高端生物医疗设备领先优势，加大生物医药产业计量能力建设等。

详情请点击：又一利好政策，推动质谱及标准物质国产化进程

6、江苏省人民政府发布《省政府关于深入推进计量工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确发展目标，提出到2025年，全省建设新能源汽车零部件、智能工业机器人、风电装备、航空航天新材料、轨道交通零部件等15个国家级、省级产业计量测试中心；培育壮大仪器仪表产业,引导仪器仪表企业集聚发展，建设色谱仪、质谱仪、穿戴智能设备、传感器、在线分析仪表、流量仪表、新型电力仪表等10个左右省级仪器仪表产业园，培育100家左右具有自主知识产权和较强竞争力的仪器仪表企业，培育具有核心技术的仪器仪表品牌；加快标准物质产业发展，培育10家标准物质生产机构，建设标准物质2000项以上，鼓励技术机构和企业面向先进制造业、疫情防控、环境监测等领域需求，开展新型标准物质研制，促进标准物质产业发展和能力提升。

7、广州将对LDT项目开展先行先试改革：8月17日上午，广州市发展改革委组织召开会议，研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用。会议要求，各企业代表尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低分险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，并指出将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革。

行业新品

1、山东英盛：山东英盛生物技术有限公司自主研发的7个规格型号液相色谱柱获批第二类医疗器械注册证。该批色谱柱与液相色谱系统或液相色谱串联质谱检测系统配套使用，可用于对人体血液样本中的被测物进行分离。本次液相色谱柱的获批标志着英盛生物在色谱质谱配套耗材合规注册方面取得了新的突破，也将更有力推动临床质谱项目的合规开展。

2、迪赛思诊断：由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒 (液相色谱-串联质谱法）获批二类医疗器械注册证。该产品也是继他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）之后，迪赛思获批的第二个TDM类的质谱检测试剂盒。

详情请点击：新品发布 | 丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒 (液相色谱-串联质谱法）获批上市

3、华大吉比爱：由华大吉比爱子公司武汉华大基因生物医学工程有限公司注册的GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统获得第二类医疗器械注册证（注册证号：鄂械注准20222223888）。GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统是基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术原理，可同时兼容微生物鉴定和核酸检测分析两种工作模式，实现从样本制备、质谱检测到软件分析全流程解决方案。

4、中科新生命：上海中科新生命生物科技有限公司成功研发并获批上市首个多种单克隆抗体治疗药物联检试剂盒（液相色谱-串联质谱法），该产品首次实现快速、高效、准确地监测单种或多种单克隆抗体药物的浓度，如贝伐珠、曲妥珠、利妥昔和特瑞普利等。 

5、佰辰医疗：佰辰医疗2个质谱检测产品获得第二类体外诊断试剂产品注册证，标志着佰辰医疗在质谱领域的发展迈出了坚实的一步！脂溶性维生素ADE校准品，湘械注准2022240135，脂溶性维生素ADE质控品，湘械注准20222401360。

6、迈维医学：武汉迈特维尔医学科技有限公司（简称“迈维医学”）自主研发的4种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）正式获批第二类医疗器械注册证。据报道该产品是首个聚焦于多囊卵巢综合征（PCOS）辅助诊断的临床质谱试剂盒。

企业融资

1、中科新生命：近日，专注于质谱多组学精准医疗应用领域的中科新生命宣布完成数亿元B轮融资，本轮融资由君联资本领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力中科新生命在质谱多组学应用领域及创新型药物研发与临床前研究分析领域持续深耕，加速产品研发、团队建设与市场拓展，并为构建大数据与AI双轮驱动的精准医疗服务进行前瞻性布局。

2、华谱科仪：华谱科仪 (北京)科技有限公司（以下简称“华谱科仪”）宣布已完成亿元天使轮融资，由博远资本领投，辰德资本及国投创合跟投。本轮融资所得资金将主要用于公司进一步提升为客户提供完整色谱解决方案的能力，以及销售渠道的拓展。

3、杭州云检医学：云检医学集团（以下简称“云检医学”）获得阿斯利康中金医疗产业基金B1轮独家投资。本轮融资主要用于进一步扩充公司妇幼产品线及癌症检测产品研发管线，并持续推进各产品线在中美两地的注册生产、商业化落地和国际市场的开拓。

会议信息

“合力精耕，共创未来”！为促进产业融合和创新技术交流，推动临床质谱和分子诊断行业健康有序发展，2022中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛将于10月27日-29日在苏州狮山国际会议中心隆重召开！大会将聚焦临床质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，围绕新形势下质谱和分子诊断在临床与科研中的应用、行业标准、仪器和试剂研发、生产经营、合作结盟、技术转化等热点问题进行探讨交流。由北京协和医院检验科副主任邱玲、复旦大学附属徐汇医院中心实验室主任李水军、北美华人临床化学家协会主席易欣、复旦大学教授唐惠儒领衔，多位权威专家带来精彩专题报告分享，更有来自工业界的高管精英出席企业创新论坛。超强嘉宾阵容，精彩不容错过！

扫码进入会议微网站，报名参会

注：文章根据网络发布信息综合整理，如有疏漏错误之处欢迎指正