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【临床质谱月报】9月临床质谱前沿动态
发布日期：2022-10-10 来源：本站 浏览数：626 人
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小谱关注
财政部 税务总局 科技部三部门联合发布《关于加大支持科技创新税前扣除力度的公告》，主要内容有：①高新技术企业在2022年10月1日至2022年12月31日期间新购置的设备、器具，允许当年一次性全额在计算应纳税所得额时扣除，并允许在税前实行100%加计扣除；②现行适用研发费用税前加计扣除比例75%的企业，在2022年10月1日至2022年12月31日期间，税前加计扣除比例提高至100%。
详情请点击链接：http://www.chinatax.gov.cn/chinatax/n362/c5181748/content.html
政策信息
1、9月30日，医疗器械标准管理研究所发布了《25-羟基维生素D测定试剂盒》等168项2023年医疗器械行业标准立项申请意见的通知。其中有两项为质谱相关标准，分别为25-羟基维生素D测定试剂盒（修订，YY/T 1585- 2017）和他克莫司测定试剂盒（制定）行业标准，征求意见截止时间为2022年10月30日。
详情请点击：《25-羟基维生素D测定试剂盒》等168项医疗器械行业标准立项申请意见的通知
2、近日，中国精神科治疗药物监测临床应用（2022 年版）专家共识发布。精神科是国内较早开展治疗药物监测（TDM）工作的学科之一，TDM在个体化治疗中发挥了重要作用。针对精神科TDM临床应用中的问题，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会牵头，联合3个专业委员会共同制定了《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识（2022年版）》，内容涉及精神科TDM的临床实施、结果解释、临床决策以及特殊人群等问题，对精神科TDM临床应用起到规范和指导作用。
详情请点击：专家共识 I 中国精神科治疗药物监测临床应用（2022 年版）
3、9月15日，为规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心发布了涉及（超）高效液相色谱-串联质谱检测法的环孢霉素和他克莫司检测试剂医疗器械产品注册审查指导原则。环孢霉素和他克莫司作为常用的免疫抑制剂，主要用于抗器官移植排斥反应，还可应用于治疗某些自身免疫性疾病，临床应用较广。由于环孢霉素和他克莫司生物利用度个体差异大，血药浓度与疗效及毒性密切相关，且血药浓度易被多方面因素影响，定时对患者体内环孢霉素和他克莫司的血药浓度监测，制定个体化给药方案，对提高器官移植的存活率，促进环孢霉素和他克莫司在临床的合理应用具有重要的临床意义。
详情请点击：规范试剂，药监局器审中心发布环孢霉素和他克莫司检测试剂等27项医疗器械产品注册审查指导原则
4、9月6日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了“液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则”。该指导原则主要适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册，旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
详情请点击链接：重磅 I 国家药监局医疗器械审评中心发布《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》征求意见稿
5、近日，《医疗机构临床质谱实验室建设共识（草案）》启动会圆满举行！本共识由北京协和医院与山东大学第二医院专家草拟，旨在规范临床质谱实验室建设。临床检验行业40余名质谱专家参加了本次启动会。会议中强调该共识具有权威性、时效性、科学性、适用性（普适性），并详细阐述了指南与共识起草过程中涉及的临床实践指南的分类、制定循证实践指南的基本步骤、组建指南专家制定小组、评价证据中质量评价要点、证据解释要点、证据质量分级和推荐强度、同行评议与利益冲突等重要事项。
详情请点击链接：《医疗机构临床质谱实验室建设共识（草案）》启动会圆满举行！
行业新品
1、英盛生物：近日，英盛生物39款产品获得欧盟CE认证，其中涵盖了高效液相色谱-串联质谱、飞行时间质谱、电感耦合等离子体质谱、荧光PCR等多个设备平台的试剂盒产品。
2、东西分析仪器：近日，由北京东西分析仪器有限公司全资子公司东西分析仪器（天津）有限公司注册的Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪通过NMPA认证，获得第二类医疗器械注册证书（证书号：津械注准20222220402）。该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术原理，目前在临床上用于微生物的鉴定。
4、苏州药明泽康：试剂盒产品
5、砺沐医疗：液相色谱串联质谱系统
6、湖南德米特：试剂盒产品
学术前沿
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种生殖功能障碍和糖代谢异常并存的内分泌紊乱综合征，它是一种卵泡发育障碍为主的多病因、多症状疾病。近日，上海交通大学钱昆教授研究团队联合北京豪思生物科技股份有限公司在JCR Q1区国际材料领域顶级期刊《Advanced Functional Materials》（IF=19.924）上发表题为“A ‘one-stop shop’ decision tree for diagnosing and phenotyping polycystic ovarian syndrome on serum metabolic fingerprints”的研究论文。论文报道了一种基于血清代谢指纹图谱（Serum metabolic fingerprints, SMF）的“一站式”决策树系统。决策树构建极大优化了诊断路径，大大降低了临床决策成本，患者可获得更好的治疗。
详情请点击：重磅发布丨上海交大钱昆教授团队联合豪思生物顶刊发文建立 “一站式”决策树系统，确立PCOS统一化诊断标准
会议信息
“合力精耕，共创未来”！2022中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛将于11月3日-5日在苏州狮山国际会议中心隆重召开。大会将聚焦临床质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，特邀国内外各大医院、高校及企业界的知名专家、教授、学者及行业管理者，共同探讨新形势下质谱和分子诊断在临床与科研中的应用、行业标准、仪器和试剂研发、生产经营、合作结盟、技术转化等热点问题，为学术界、企业界搭建一个合作对接、畅通交流的平台。50+专家，40+场报告，更有多款行业新品展示。
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