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【2023临床质谱月报】9月临床质谱前沿动态
发布日期：2023-10-08 来源：本站 浏览数：776 人
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9月7日，《十四届全国人大常委会立法规划》发布。在医疗领域，除此前已在推进的《药师法》《突发公共卫生事件应对法》《医疗保障法》外，还首次将《医疗器械管理法》列入了立法规划。
详情请点击：《医疗器械管理法》首次纳入立法规划！
1、近日，财政部 商务部 税务总局联合发布《关于研发机构采购设备增值税政策的公告》，为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。
详情请点击：三部门发文，采购国产仪器设备全额退还增值税！
2、近期，广东佛山卫生健康局发布了“关于征求《佛山市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见 （征求意见稿）》意见的公告”。
这份公告所附的征求意见稿，不仅明确计划到2025年，佛山市每千常住人口社会办医疗机构床位数达1.3张，诊疗服务量占比达到25%，建成一批有一定规模、一定社会影响和一定品牌特色的社会办医疗机构；同时对佛山市怎样支持社会办医开展多层次多样化服务、加强政策支持与法治保障都做了比较详尽的规定。
详情请点击：刚刚！官方发文，支持ICL
3、9月20日，国家卫健委、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局和中央军委后勤保障部等六部门联合发布了《第二批罕见病目录》，根据病种清单显示，该目录共包含软骨发育不全、获得性血友病等86种罕见病。
而在2018年国家卫健委发布的《第一批罕见病目录》中包含121种罕见疾病，至此，国内共有207种疾病被列入罕见病目录。
详情请点击：207种罕见病汇总，官方明确哪些可用质谱检测？
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械临床试验质量技术规范》和《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》两项行业标准的征求意见稿。这两个规范将进一步加强医疗器械和诊断试剂的临床试验质量监管，提高产品的安全性和有效性，促进行业绿色发展。
详情请点击：新行业标准 | 《医疗器械临床试验质量技术规范》和《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》征求意见稿发布
1、苏州艾捷博雅生物电子科技有限公司近日宣布完成近亿元B轮融资，本轮融资由嘉睿投资和同创伟业领投，元禾控股、海棠基金、苏州园区科创基金、酬勤资本共同参与。本轮融得资金将继续用于艾捷博雅产业链布局及双品牌推进，加速推进艾捷博雅完善的药物分离纯化解决方案及临床质谱前处理自动化方案平台的搭建。
2、上海拜谱生物科技有限公司（Shanghai Bioprofile Technology Company, Ltd.）宣布，公司A轮融资正式落地。此次融资金额达数千万，由上海中汇金资本领投，创业接力基金（公司Pre-A轮投资方）跟投。所募资金将用于公司蛋白质组学、代谢组学、基因组学和转录组学技术服务，不断深入探索，迭代更新。此外，还将用于研发临床质谱检测和生物标志物开发，为临床质谱提供最新产品和检测手段。
欧洲人类与生殖胚胎学会(ESHRE)、美国生殖医学会(ASRM)协作，于2018年共同发布了PCOS国际循证指南。时隔五年后，由ASRM、ESHRE、美国内分泌学会和欧洲内分泌学会共同署名发表了该指南的2023更新版本，整合了更完整的证据链，其中特别强调了实验室检测方法应使用LC-MS/MS法而非免疫技术对相关激素进行检测。
9月7日，《十四届全国人大常委会立法规划》发布。在医疗领域，除此前已在推进的《药师法》《突发公共卫生事件应对法》《医疗保障法》外，还首次将《医疗器械管理法》列入了立法规划。
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✦行业政策✦
1、近日，财政部 商务部 税务总局联合发布《关于研发机构采购设备增值税政策的公告》，为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。
详情请点击：三部门发文，采购国产仪器设备全额退还增值税！
2、近期，广东佛山卫生健康局发布了“关于征求《佛山市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的实施意见 （征求意见稿）》意见的公告”。
这份公告所附的征求意见稿，不仅明确计划到2025年，佛山市每千常住人口社会办医疗机构床位数达1.3张，诊疗服务量占比达到25%，建成一批有一定规模、一定社会影响和一定品牌特色的社会办医疗机构；同时对佛山市怎样支持社会办医开展多层次多样化服务、加强政策支持与法治保障都做了比较详尽的规定。
详情请点击：刚刚！官方发文，支持ICL
3、9月20日，国家卫健委、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局和中央军委后勤保障部等六部门联合发布了《第二批罕见病目录》，根据病种清单显示，该目录共包含软骨发育不全、获得性血友病等86种罕见病。
而在2018年国家卫健委发布的《第一批罕见病目录》中包含121种罕见疾病，至此，国内共有207种疾病被列入罕见病目录。
详情请点击：207种罕见病汇总，官方明确哪些可用质谱检测？
✦行业标准✦
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械临床试验质量技术规范》和《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》两项行业标准的征求意见稿。这两个规范将进一步加强医疗器械和诊断试剂的临床试验质量监管，提高产品的安全性和有效性，促进行业绿色发展。
详情请点击：新行业标准 | 《医疗器械临床试验质量技术规范》和《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》征求意见稿发布
✦行业新品✦
✦企业融资✦
1、苏州艾捷博雅生物电子科技有限公司近日宣布完成近亿元B轮融资，本轮融资由嘉睿投资和同创伟业领投，元禾控股、海棠基金、苏州园区科创基金、酬勤资本共同参与。本轮融得资金将继续用于艾捷博雅产业链布局及双品牌推进，加速推进艾捷博雅完善的药物分离纯化解决方案及临床质谱前处理自动化方案平台的搭建。
2、上海拜谱生物科技有限公司（Shanghai Bioprofile Technology Company, Ltd.）宣布，公司A轮融资正式落地。此次融资金额达数千万，由上海中汇金资本领投，创业接力基金（公司Pre-A轮投资方）跟投。所募资金将用于公司蛋白质组学、代谢组学、基因组学和转录组学技术服务，不断深入探索，迭代更新。此外，还将用于研发临床质谱检测和生物标志物开发，为临床质谱提供最新产品和检测手段。
✦科研前沿✦
欧洲人类与生殖胚胎学会(ESHRE)、美国生殖医学会(ASRM)协作，于2018年共同发布了PCOS国际循证指南。时隔五年后，由ASRM、ESHRE、美国内分泌学会和欧洲内分泌学会共同署名发表了该指南的2023更新版本，整合了更完整的证据链，其中特别强调了实验室检测方法应使用LC-MS/MS法而非免疫技术对相关激素进行检测。
最新版指南的重要推荐内容请点击：推荐质谱法 | 2023版PCOS国际循证指南发布
