国内在政府文件层面上提到“LDT”三个字的，就这一个政策了吧


征求了三个月的意见，LDT 的广州方案终于定稿了。

和之前的 “北京方案”、“上海方案”或者是各地轰轰烈烈的“规范外送”相比，这应该是国内唯一在政府公开文件层面提到“LDT” 三个字的。
看上去是要好好分析一下。
很可惜，这事确实没法展开聊，因为信息还是太少。
但不妨碍我们以吃瓜的心态叨叨几句。（本文始发于公众号：有趣的胖子万里挑一）

01“框架”而非“细则”

从文字的描述看，这不是一个细则，更像是一个框架的指引文件。
怎么理解框架和细则呢：
框架是“老板定调子，然后给你派发的任务”。
细则是你认领任务后未来要交的作业。

作为打工人，我们都很能理解，领任务和交作业之间是有是时间差的。
所以广州的 LDT离落到执行细则还有挺长时间的。
暂且不用着急“自嗨”，让子弹飞一会儿。

02相比“征求意见稿”改了什么

相比于征求意见稿，改动很小，看上去大家还都挺满意。

变动的信息就两点：
对于试点品种的描述，在风险可控上去掉了“全程”两个字

征求意见稿描述：
“对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂”
正式稿描述：
“对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的体外诊断试剂”
胡乱推测下，这个“全程”删掉可能是有 ICL 企业提出的建议，毕竟过分强调“全程”就只能走向北京、上海的 HDT 模式。
从这个角度瞎猜，未来的广州 LDT 也许能给 ICL 更多的发挥空间。
增加了责任单位：
市卫生健康委、市市场监管局、市发展改革委，三剑客。
没有医保局。
所以至少从目前来看，LDT 在广州应该还是一个自付费市场，不太能期望像漂亮国一样有医保覆盖。

当然，我们也从没这么期待过，毕竟拿了证的都没被医保覆盖。

这边 LDT还在“派活阶段”，已经起步了很久的漂亮国则开始“甩活了”。

关于 FDA 想监管 LDT 这事，已经折腾好几年了。海王也写过详细的分析：
1. 就您也配管LDTs？
2. 核弹级！！FDA拟发布监管新规，将LDT纳入IVD监管框架！
FDA 有个核心观点一直是 CMS 不具备监管能力，妥妥的鄙视大金主。所以原本大家认为这是 FDA 在一己之力对抗国会、 ICL 和 CMS ，三英战吕布。
结果，浓眉大眼的 CMS，今天就“叛变”了：
CMS 自己说的：我确实监管能力不足，支持这个活给 FDA 啊。
这下估计 ICL 和国会都有点愣住了。
类比到国内，NMPA 是 FDA，卫健委+医保局有点CMS的意思。

国内也会走到这个环节吗？（“循因缉药”海王已做最新分析，快去看）

各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施中遇到问题，请径向市发展改革委反映。

广州市人民政府办公厅

2024年1月11日

广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施

第一章  总则

第一条  为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱产业，培育壮大生物制造产业，强化市级统筹、市区联动，建设全球生物医药创新与产业发展高地，引领大湾区生物医药产业创新发展、集聚发展、生态化发展、国际化发展，制定本政策措施。

第二条  本措施适用于已登记注册，在广州地区实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动的企业、医疗机构，以及其他新型研发机构、事业单位、社会团体、民办非企业等产学研用机构单位。

第二章  加快推动产业创新发展

第三条  全球顶尖项目支持。对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局，市委组织部，有关区政府共同牵头，市人力资源社会保障局、市规划和自然资源局、市财政局配合。）
第四条  支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，经评审，市、区按1∶1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市财政局，黄埔区政府、南沙区政府，排在首位为牵头单位，下同，有注明的除外。）
第五条  建设“产学研医用审”一体化创新联合体。建设若干由企业牵头、高校院所支撑、临床单位参与、审评监管服务部门协同联动的一体化创新联合体，加快创新成果转移转化和产品应用迭代。在创新联合体内，对其技术产品给予临床试验、审评审批、上市应用、医保目录推荐等方面支持，医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用。（责任单位：市科技局、市发展改革委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局）
第六条  支持创新药研发。对新药临床前研究阶段的关键核心技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发并转化的生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），分阶段对临床试验研究给予支持，新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费资助。单个企业每年累计获得临床试验资助最高不超过1亿元。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市财政局）
第七条  支持创新医疗器械研发。对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市财政局）
第八条  支持创新药及医疗器械产业化落地。对生物制品、1类中药、2类高端中药、1类化学药品、2类高端化学药品以及取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书，并实现产业化的项目，经评审，按项目总投资的10%给予后补助支持，最高不超过5000万元。（责任单位：市发展改革委、市财政局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局）
第九条  加快特色中医药创新发展。支持三级医疗机构、企业、科研机构等组建新药创制中心，促进院内制剂向中药新药转化，创制一批效用明显的中药新品种。鼓励三级医疗机构组建联盟，创新备案和使用机制，对疗效明确的院内制剂，允许联盟内医疗机构调剂使用。支持中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心等国家级平台建设升级，支持开发新药及器械并产业化落地，加快推动中医药科技创新成果转移转化和产业化发展。鼓励重点企业加强产业链延伸，从衣食住行各方面推动中药时尚化，开辟新赛道，开发时尚消费产品。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、市科技局、市发展改革委）
第十条  培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）

第三章  加快推动产业集聚发展

第十一条  构筑“一核两极”高端生物医药产业空间布局。积极争取国家创新资源导入，引导重大创新项目布局，推动国际化的企业总部和创新中心向广州生物岛（指国际生物岛本岛，原官洲岛，下同）集聚，适时研究拓展本岛物理承载空间，率先将广州生物岛打造成为生物医药科技创新策源地和产业发展核心高地。（责任单位：市发展改革委、市规划和自然资源局，黄埔区政府共同牵头）以南沙科学城、中新广州知识城和航空枢纽为南北两极，分别打造高端医疗健康产业增长极和高端生物医药制造增长极，与广州生物岛错位、协同发展。（责任单位：黄埔区政府、南沙区政府分别牵头，市发展改革委、市规划和自然资源局配合）
第十二条  打造“一岛多园”政策先行先试集聚区。树立“国际生物岛”园区品牌，建立遴选标准，创新纳入方式，在全市各区范围内选取若干兼具医疗资源、人才资源、产业资源、创新资源等要素聚集、特色明显的重点生物医药产业园区，统一纳入“国际生物岛”园区品牌范畴，形成国际生物岛“一岛多园”格局，先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等关键环节改革举措，打造新的城市地标产业集聚区。（责任单位：市发展改革委、市工业和信息化局、市规划和自然资源局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局、市商务局、市医保局，市委外办）研究制定“一岛多园”的中长期发展规划，构建差异化、全链条、协同融合的产业园区布局，完善产业承载体系，全面提升“国际生物岛”园区品牌全球影响力。（责任单位：市发展改革委、市工业和信息化局、市规划和自然资源局牵头，各相关区政府配合）
第十三条  加快推动“国际生物岛”园区全链条、全周期、全要素创新投资集聚发展。支持在“国际生物岛”园区设立创新投资基金，建设创新投资活动中心，组建创新投资基金联盟。支持统筹全市生物医药领域创投基金资源，开展全周期基金伙伴行动、全链条创新孵化行动、全要素国际创新资源合作导航行动，率先打造适宜科技创新成果发展壮大的全球顶级创新投资生态圈。（责任单位：市地方金融监管局、市国资委、市科技局，各相关区政府）
第十四条  创新园区管理体制机制。提高“国际生物岛”园区管理公司发展能级，不断增强专业化、市场化和国际化服务能力，赋予园区管理公司独立的开发建设、投融资、运营管理权限，不以“租金”多少为考核指标。对入驻广州生物岛的企业设立绿色通道进行审批，提升管理服务水平。（责任单位：黄埔区政府、市发展改革委）支持“一岛多园”管理体制机制创新，不断提升园区集中度、显示度。（责任单位：市发展改革委、市工业和信息化局，各相关区政府）
第十五条  支持国际化高端创新人才加速向广州生物岛集聚。对在广州生物岛从事生物医药领域工作、符合条件的外籍人才，可直接推荐申请永久居留身份证。对认定为生物医药领域高层次外籍人才，允许在广州生物岛持永久居留身份证创办科技型企业，可以选择注册为股份有限公司、有限责任公司、合伙企业、个人独资企业。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市发展改革委、市公安局，黄埔区政府）

第四章  加快推动产业生态化发展

第十六条  推动人才引领驱动产业高质量发展。将生物医药产业人才作为重点人才纳入“广聚英才”人才工程统筹安排。对入选“广聚英才”工程的生物医药领域人才提供住房保障、子女教育、医疗保健等方面服务。（责任单位：市委组织部，市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市人力资源社会保障局、市住房城乡建设局、市教育局、市卫生健康委、市医保局）加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养。支持医药行业专业技术人才申报职称，对生物医药复合型人才培养机构给予奖励。（责任单位：市教育局、市人力资源社会保障局）
第十七条  积极推动国家生物数据中心体系粤港澳大湾区节点建设和医疗大数据应用。加快推进广州实验室大湾区生物医学数据中心平台建设，依据相关法律法规，推动广州市各级各类医疗机构、生命健康科研单位、生物医药企业等机构的医疗健康数据、人群队列信息、生物样本等生物信息资源安全有序向中心平台集中共享。依托中心平台，按照产品服务数据“可用不可见”原则，积极开展大数据资源受控分享、安全交换和价值释放，支撑生物医药与健康产品的精准研制与规模化发展。（责任单位：市科技局、市工业和信息化局、市发展改革委、市卫生健康委、市医保局、市政务服务数据管理局）
第十八条  分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或技术的升级迭代。及时总结经验，稳步开展分批次试点，不断完善制度设计，形成可在全市范围复制推广的制度性创新成果。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市发展改革委）
第十九条  推进建立生物医药企业研发用药品进口“白名单”。支持在黄埔区、南沙区范围内，率先实施生物医药企业（研究机构）和其研发用药品进口“白名单”，建立“白名单”认定和定期动态更新机制。对纳入“白名单”内企业（研究机构）进口的研发用药品简化通关手续，不需提交《进口药品通关单》，并探索实施前置审批服务。建立进口研发用药品全流程溯源体系，市区联合监管，落实企业（研究机构）主体责任。（责任单位：市市场监管局，广州海关、黄埔海关，黄埔区政府、南沙区政府）
第二十条  建立广州重大创新药械产品目录。原创新药（First-in-class）或同类最优药物（Best-in-class）的创新药品以及三类医疗器械，定期更新纳入产品目录，建立目录产品的采购奖励制度，督促医疗机构做到“应配尽配”，产品不纳入医疗机构药占比和耗占比考核范围。鼓励国产化替代产品纳入创新产品目录，加大医疗器械、制药设备、核心零部件的首台（套）重大装备认定，提高市级以上认定产品的奖励支持力度，并对及时采购使用的企事业单位提供支持。除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他创新药械由企业和医疗机构自主议价。（责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局）
第二十一条  支持实验大动物产业高质量发展。支持实验大动物产业规模化、标准化、智能化、模型化发展。（责任单位：市发展改革委、市科技局）推动建设区域聚集性的实验大动物繁育基地和种质资源库，支持以企业为主体联合科研机构组建人类疾病大动物模型研究中心，健全和完善实验大动物标准化体系。支持国家实验动物资源库做大做强。（责任单位：市科技局、市发展改革委）。支持从化区、增城区建设国内领先的实验动物综合资源基地和非临床研究与评价产业基地。（责任单位：从化区政府、增城区政府，市科技局、市卫生健康委）强化政策创新突破，解决实验大动物重点项目设施用地，在规划选址、用地、用林、环保等指标上给予保障，加快审批程序。（责任单位：市规划和自然资源局、市农业农村局、市发展改革委）支持解决实验大动物进口路径，指导建设进境实验动物检疫隔离场，做好进境实验动物检疫审批、检疫监管。（责任单位：广州海关、黄埔海关）
第二十二条  鼓励支持政府引导基金在生物医药领域“投早投小投创新”。鼓励各类政府出资的科创母基金、市属国有企业私募股权基金、创投基金等提高对早期生物医药项目的投资比例，重点投向种子期、初创期科技创新企业或项目。鼓励重点企业、产业创新联合体牵头组建专业化产业投资基金等，围绕产业链上下游加大投资力度。改进现有政府引导基金、国资投资基金的项目考核机制，简化被投项目的投入与退出程序。建立容错机制，对被投的早期项目实施“整体动态盈亏平衡”的长周期考核机制，不以单个投资项目论成败。（责任单位：市国资委、市财政局、市地方金融监管局、市科技局）
第二十三条  推进研究型医院发展。出台研究型医院建设实施方案，全面提升创新药械临床研究和成果转化应用能力。建立研究型医院联盟，实施伦理审查结果互认。支持三级医疗机构设立研究型病房，临床研究病房不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率等考核，对临床研究床位予以鼓励支持。对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面加大倾斜力度。（责任单位：市卫生健康委、市科技局、市市场监管局、市人力资源社会保障局）
第二十四条  鼓励支持药物非临床研究质量管理规范认证。对通过国家药物非临床研究机构（GLP）认证的生物医药企业和机构给予一次性奖励，首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的，经评审，分别给予100万元、200万元、400万元奖励；对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的生物医药企业和机构给予一次性200万元奖励。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市财政局）
第二十五条  支持合同研发生产服务机构发展。对国家药物非临床研究机构（GLP）、合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，在广州实质从事研发服务的（为与本研发服务机构有投资关系的企业提供服务的除外），经评审，按年度合同金额及发票依据的5%给予奖励，最高不超过3000万元。药物临床研究机构（GCP）每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的，分别予以200万元、400万元、600万元奖励。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市财政局）
第二十六条  提高研究人员临床试验积极性。支持承担本市生物医药企业发起的临床试验（含创新药物、第三类医疗器械）的主要研究者可推荐一名研究者，被推荐人可视同承担1项市级科技项目，符合条件的临床研究（含药物、医疗器械、体外诊断试剂和研究者发起的临床研究）可以进行技术合同认定登记；将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评；建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化现金奖励计入所在单位绩效工资总量，但不受核定的绩效工资总量限制，不作为核定下一年度绩效工资总量的基数。（牵头单位：市科技局、市卫生健康委、市人力资源社会保障局）

第二十七条  支持行业协会、联盟等组织发展。强化高校、科研院所、医院和企业全产业链对接机制，通过政府购买服务方式，每年安排专项经费，支持药物临床试验区域伦理委员会、市生物医药产业联盟、研究型医院联盟、生物工程中心等行业组织，以及在穗的全国创新生物医药创业投资服务联盟、省药学会药物临床试验专委会等机构开展全产业链协作、培训、交流、论坛、会展等活动。（责任单位：市卫生健康委、市发展改革委、市市场监管局）

第五章  加快推动产业国际化发展

第二十八条  支持开展国际多中心临床试验（MRCT）。引导重大创新产品加速国际化发展，对完成自主研发并承诺转化生产的1类创新药，取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，经评审，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500、1000、3000万元资助，每个企业或机构每年资助不超过1亿元。（责任单位：市科技局、市财政局）
第二十九条  鼓励QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境内有限合伙人）投资生物医药项目。支持符合条件的生物医药投资机构申请QFLP/QDLP试点。鼓励QFLP基金优先投资生物医药企业。支持QDLP机构通过对外投资国际生物医药项目，再成功引进落户广州生物岛。（责任单位：市地方金融监管局、黄埔区政府牵头，市发展改革委、市国资委、市财政局、市商务局配合）
第三十条  推动建设“国际生物岛”园区离岸创新中心体系。支持“国际生物岛”园区与国际高端创新机构合作，面向国际资源和国际市场，建设若干离岸创新中心，开展“国际创新孵化，国际生物岛园区加速转化”“离岸孵化器＋国际生物岛园区加速器”的新型创新创业孵化行动，推动高端人才、先进技术、优质项目“引进来”，促进广州产业资本、创新产品、运营模式“走出去”。支持通过离岸创新中心引进项目率先落地广州生物岛，经审批通过后，落地区给予生物医药项目不超过500万元资助，给予医疗器械项目不超过300万元资助。（责任单位：黄埔区政府牵头，市地方金融监管局、市国资委、市财政局，市委外办配合）

第六章  附则

第三十一条  本政策措施自印发之日起施行，有效期3年。本政策措施与本市其他同类政策有重叠或冲突的，按照“从优、就高、不重复”原则执行。《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）同时废止。

附件：名词解释
一、广州生物岛：本政策措施所称“广州生物岛”是指国际生物岛本岛，即官洲岛。
二、“国际生物岛”园区：本政策措施所称“‘国际生物岛’园区”是广州市计划打造提升园区品牌，目前以广州生物岛为主体，未来将在全市各区范围内选取若干重点生物医药园区，统一纳入“国际生物岛”园区，构建“一岛多园”的园区格局。
三、LDT：即实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT），是实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA（脱氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目。
四、原创新药（First-in-class）：指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的创新药物，在国内外均未上市销售的原创药品。同类最优药物（Best-in-class）：指最有效、最安全的药物，他们具有显著优势，可以改善患者的病情。这些药物可以更有效地控制疾病，减少有害副作用，并且可以降低患者的治疗费用。
五、2类高端化学药品、2类高端中药、第二类高端医疗器械产品中的“高端”，主要定义产品技术创新先进、临床意义重大、经济贡献前景较好等特征。2类高端化学药品、2类高端中药、第二类高端医疗器械产品经评审将择优给予支持。
六、国际多中心临床试验（Multi-regional Clinical Trial，简称“MRCT”）：指多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。实践中，MRCT系医药企业基于技术或商业策略层面的一种选择，鉴于开展MRCT通常以向药品监管机构申请药品注册申请为目的，因此，MRCT一般属于IST，即医药企业发起的以药品上市注册为目的的临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial，简称“IST”）。
七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外机构投资者在通过资格审批和其外汇资金的监管程序后，将境外资本兑换为人民币资金，投资于国内的PE（私募股权投资）及VC（风险投资）市场。一般是参与QFLP试点的境外机构先在境内设立一个QFLP管理企业（基金管理人），再由QFLP管理企业设立 QFLP基金，境外投资者作为有限合伙人参与投资。QDLP（合格境内有限合伙人）：指适用于在试点地区设立的特定管理人企业的出境途径，其允许获得试点资格的海外投资基金管理企业，在中国境内面向合格境内投资者募集资金，在试点地区设立海外投资主体，进行境外权益资本市场投资。

公开方式：主动公开
广州市人民政府办公厅秘书处 2024年1月16日印发