在周三于伦敦举行的投资者介绍会上，罗氏诊断的高管们描述了公司的产品线计划，其中包括各种新测试、仪器升级，以及备受期待的即将推出的全自动质谱仪。
演示涵盖了罗氏诊断业务的全方位，包括点对点测试、核心实验室、分子测试、病理学以及正在开发中的纳米孔测序仪等。罗氏诊断首席执行官马特·索斯（Matt Sause）强调了公司的四个关键疾病领域：心脏代谢、肿瘤学、传染病和神经病学，所有这些领域都有灵活的产品线。他补充说，公司预计未来三年将推出大约125项测试。
罗氏诊断解决方案全球负责人帕拉尼·库马雷森（Palani Kumaresan）补充说，公司计划每年推出约40项测试。他指出，心脏代谢方面专注于心力衰竭、冠状动脉疾病、慢性肾病和糖尿病。该公司正在开发具有现有和新生物标志物的额外测定，特别是用于心肌梗死的诊断，并推出新的点对点免疫化学仪器Cobas Sense，旨在用于急诊科心血管测试。库马雷森指出，该平台将具有“关键的心脏标志物”和类似实验室的性能。
Cobas Sense将在12分钟内提供结果，并具有与Elecsys仪器相同的截止时间。罗氏诊断解决方案的研发主管Ildikó Amann-Zalán补充说，高敏肌钙蛋白检测是第一个被提上日程的，但该公司计划通过NT-proBNP和d-二聚体来扩大其检测菜单。市场潜力是10亿瑞士法郎(11亿美元)，她说，这是一个“我们绝对愿意服务的相当大的市场”。
该公司的神经系统产品线一直是该公司积极关注的领域，并与罗氏制药(Roche Pharmaceuticals)开发治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的新药密切相关。罗氏诊断公司(Roche Diagnostics)正在开发多种基于血液的阿尔茨海默病检测法，这些检测法已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备认定，包括Elecsys淀粉样蛋白血浆检测法(Elecsys Amyloid Plasma Panel)和pta217检测法。罗氏预计将于2025年向监管机构申请淀粉样蛋白血浆Panel的批准，并于2026年申请paut217检测的批准。
Kumaresan说，它还对神经丝轻链进行了测试，可以应用于多发性硬化症患者，也可能对其他神经疾病患者有用。该公司还在继续对帕金森病的早期研究，并开发一个针对创伤性脑损伤的小组。
Kumaresan表示，对于传染病，罗氏诊断公司将继续“专注于肝炎、艾滋病和上呼吸道感染等重大适应症”。他还强调了用于潜伏性结核的Elecsys γ干扰素释放试验(IGRA)的开发。
潜伏性结核病检测是投资者非常感兴趣的主题，Sause指出，罗氏对SARS-CoV-2的IGRA检测是该技术的“原则证明”。Kumaresan说，这项测试的发展取决于对靶向结核病的正确刺激肽的需求，该公司已经与一家未公开的公司就肽进行了合作。
Sause指出，潜伏性结核病检测有一个巨大的市场，罗氏将通过自动化检测和大量全球安装的Elecsys仪器来进入这个市场，这些仪器可以使用这种检测。Kumaresan补充说:“实验室总是希望在同一个平台上整合他们的测试，所以如果我们能把这个测试带到实验室现有的平台上，这是一个重要的优势。”
Amann-Zalán还指出，该公司已向FDA提交了一个由四个靶标的呼吸道感染panel，以获得紧急使用授权，该专家组将在Cobas Liat平台上检测甲型/乙型流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒。
Kumaresan指出，罗氏正在研究针对脓毒症、媒介传播疾病和性传播感染的其他检测方法，包括与Prenosis合作，研究将机器学习与生物标志物和临床生命体征结合起来，以改善脓毒症的诊断。
肿瘤学业务包括多种模式，包括免疫组织化学、分子检测、测序和免疫分析，并拥有涵盖整个癌症谱的解决方案，包括通过FDA最近批准的HPV自我采集装置进行筛查，通过IHC/ISH应用进行诊断，通过Foundation Medicine伴随诊断试验进行治疗选择和风险分层，以及通过Foundation Monitor试验进行监测等。
该公司周三关注的一个关键领域是其基于血清的检测和系统，其中包括其大多数临床实验室平台。Benjamin Lilienfeld是该公司血清工作区系统的生命周期领导者，他指出，该公司在多种仪器上的安装基础显著增长，包括Cobas Pro和Cobas Pure集成解决方案、床旁Cobas Liat平台以及分子Cobas 5800、6800和8800仪器。
对于大批量的临床实验室，罗氏计划于2024年年中在接受CE-IVD标记的国家推出Cobas ISE Neo和Cobas c703实验室，并于2025年在美国推出。新设备将使Cobas Pro解决方案的吞吐量增加一倍，c703仪器允许用户每小时运行2000次测试，并最大限度地减少维护操作时间。利连菲尔德说，c703将有助于解决“我们在世界各地看到的合格实验室人员严重短缺的问题”。该公司的目标是在未来几年内将其客户过渡到最新的完全标准化的仪器一代，这将有助于保护和扩大其在该领域的安装基础。
当然，最吸引眼球的还是罗氏公司正式发布的Cobas i601质谱仪。Lilienfeld说，这个平台已经研发了超过10年，将使罗氏能够“进入一个全新的业务领域”。他指出，这不仅仅是又一个质谱解决方案，而且能够完全整合到公司现有Cobas Pro解决方案中实验室的临床化学和免疫化学测试中。
整个测试过程是自动化的，包括样品输入、样品准备、液相色谱分离、质谱分析以及结果解释。Lilienfeld表示，该平台是标准化的，完全符合体外诊断试剂（IVD）要求，其中包括含有质谱分析成分的即用试剂盒。它还包括标准缓冲液，将根据各种分析成分的需求进行混合，以及专有的液相色谱柱。
Lilienfeld说：“如今，最耗时和关键的问题之一是液相色谱柱的更换”，但新仪器“将把一个复杂的过程从有时需要超过一个小时的时间缩短到20至30秒”。
Cobas i601将在未来数年内以Ionify试剂品牌推出两波广泛的测定菜单。第一波将包括类固醇菜单、维生素D测试、免疫抑制剂药物测试和治疗药物监测测试，而第二波将添加额外的维生素D亚类和治疗药物监测分析成分，以及药物滥用菜单。Lilienfeld补充说，还有“很多机会可以增加更多和额外的测定”。
罗氏诊断解决方案全球负责人Kumaresan指出，未来可能存在“蛋白质翻译后修饰”的可能性，他认为这一平台是“一种新一代技术……我们可以在未来继续推进”。
Lilienfeld表示，Cobas i601将于2024年底在接受CE标志的市场上推出，并于明年在美国推出，有望帮助罗氏开拓价值30亿瑞士法郎的销售市场，并计划在2031年达到25%的市场份额。
新平台将使质谱从专门测试转变为常规测试。Lilienfeld表示：“不同之处在于你不再需要有经验的专家来运行它。未来，即便普通的实验室技术员也能够运行质谱。”
尽管包括丹纳赫的Sciex和赛默飞世尔科学在内的多家公司曾尝试并未能成功推广完全自动化的临床质谱仪器，但罗氏对其平台寄予厚望。Lilienfeld表示，他不知道赛默飞世尔科学为什么未能成功推广其Cascadion仪器，但指出罗氏在将实验室自主研发的技术推向市场并使其成为IVD方面具有丰富经验。
罗氏的分子检测业务也将在未来几年发生变化，多种仪器将进行升级。分子实验室业务传染病生命周期负责人Nico Michel表示，高通量Cobas 6800和Cobas 8800仪器的第二版将于2024年底推出，测试灵活性增加，自动化程度更高。该更新将可改装，这意味着现有客户将获得新的功能。
用户每次运行最多可以运行6个不同的测试，并可以向Cobas 6800添加可选的第二个热循环器，这将把主动测试时间从每8小时班次384个结果增加到每班次576个结果。米歇尔说，完整的检测菜单将用于更新。
在2025年，罗氏还计划在更新后的Cobas Eplex平台上推出胃肠道感染菜单，该平台是罗氏在2021年收购Genmark Diagnostics后推出的，并于上月推出。米歇尔说，GI panel将针对19种细菌、寄生虫和病毒，并将引入动态panel排序，允许实验室开发自己的特定子panel，以最好地满足其医疗系统的需求。在Eplex现有的呼吸系统和血液培养鉴定系统的基础上增加GI鉴定系统将有助于“加速系统的安置和收入的增长……综合征检测面板市场，”他补充说。
罗氏还将在Cobas 5800、6800和8800仪器上引入一种使用其新的温度激活信号生成(TAGS)技术的呼吸弹性panel，该面板将检测和区分12种呼吸道病毒。该技术允许在一个PCR样本中检测多达15个单个靶点，使用5个通道和3个探针(1个常规探针和2个TAGS探针)，每个通道区分3个靶点。TAGS信号延迟到中高温热激活。
米歇尔说，呼吸弹性panel将是使用新技术的多项检测的第一个，将于2024年在CE市场推出，美国也将紧随其后。
来源：360Dx
