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113款质谱仪获医疗器械注册证！
发布日期：2024-08-18 来源：本站 浏览数：2073 人
上周临床质谱网为大家梳理了截止到2024年上半年获NMPA批准的质谱类试剂盒：《156款质谱类试剂盒获证！看看都有哪些厂家和种类？》，受到很多小伙伴的关注，本期将梳理获NMPA批准的适用于临床检测的质谱仪器。
同样，去年我们也对适用于临床检测的质谱仪器做了较为细的介绍和分析，感兴趣的可点击：值得收藏！93款质谱获医疗器械注册证，最新临床质谱仪器汇总与简析查看。小编这里还是先带大家简单回顾一下质谱在国内临床领域的发展情况。
背景回顾
质谱技术在2000年以后才正式引入国内临床领域，早期主要为科研服务，接着有第三方检验和少数医院开始以LDT的形式开展一些检验项目。
直到2008年当时的国家食品药品监督管理局才批准了一款用于新生儿先天性代谢疾病的筛查的串联质谱新生儿筛查系统。
2008~2015年期间，陆续有几款以进口质谱厂商为主的仪器获批，但此阶段配套的质谱试剂仍然非常稀少，临床质谱网2015年发布的文章数据显示当时国内仅有8款获证的常规质谱仪器，4款常规质谱试剂盒（点击：“获CFDA批准可应用于临床的质谱技术”查看）。但此阶段国内部分地区如上海、山东、浙江等地已经有个别企业在基于质谱平台开始布局产品和业务。此时的试剂主要还是以新筛和维生素类的项目特别是25-羟基维生素D为主。
随着技术的储备和市场的宣教，叠加资本的引入，2016年以后临床质谱市场开始进入快速发展阶段。也是在这一年有外资质谱厂商在内部专门成立了服务于临床市场的独立业务单元，围绕产品注册、法规、应用技术开发、售前售后支持、市场策略、商务拓展等开展专业体系化运作。
2016~2019年临床质谱行业一直处在稳步高速的增长阶段，仪器和试剂的种类也得到了快速的扩充。临床质谱网2020年发布的文章数据显示当时国内共有21款获证质谱仪器，其中国产化质谱12款，进口质谱9款；质谱类试剂共有27款，其中二类串联质谱试剂16款，二类微生物鉴定试剂3款，三类试剂8款（点击：“2020最全临床质谱医疗器械汇总”，“2020获NMPA认证的临床质谱试剂盒汇总”查看）。
2020至今的几年间，临床质谱仪器和试剂的数量更是倍速增加。
截至2024年6月30日，国内获证的质谱仪器有113款，其中国产97款（含OEM），进口16款；质谱类试剂156款，含国产155款，进口1款。相比2020年初，目前获证的质谱仪器和试剂的数量约为前者的3~5倍。从注册的质谱仪类型来看，LC-MS/MS和MALDI-TOF-MS占据注册总量的86%。
获NMPA批准的质谱仪汇总
截止到2024年6月30日，累计有44款MALDI-TOF-MS获得注册证，其中39款为国产（含OEM），5款为进口。
截止到2024年6月30日，累计有9款ICP-MS获得注册证，均为国产。注册数量同去年有增加。此外，还有一些流式细胞质谱仪、呼气质谱以及前处理工作站获注册证。
[截止到2024年6月30日，累计有9款ICP-MS获得注册证，均为国产。]
注：本文由临床质谱网根据国家药监局官方公布数据统计，数据截止到2024年6月30日，如有遗漏或错误，欢迎留言补充。
