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8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为9月28日。《征求意见稿》共十一章190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面。
其中，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新；医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证引关注。
详情请点击：重磅！我国首部医疗器械管理法草案征求意见稿发布！
《医疗器械管理法》十大重点项导读
行业政策与资讯
1、近日, 工业和信息化部关于发布国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”等16个重点专项2024年度项目申报指南的通知，质谱相关项目再次上榜。在“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”计划中，质谱相关项目有高通量核酸质谱分析仪、高分子量生物质谱分析仪以及固体样品直接进样器的研发。
详情请点击：质谱设备再上榜！工业和信息化部发布国家重点研发计划2024年度项目申报指南的通知
2、国家卫生健康委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》。《公报》显示，卫生资源总量持续稳步增长。
2023年末，全国医疗卫生机构总数1070785个，比上年增加37867个，其中医院38355个，比上年增加1379个。全国床位1017.4万张，比上年增加42.4万张。2023年每千人口医疗卫生机构床位达7.23张。
2023年末，全国共有乡镇卫生院33753个，床位150.5万张，卫生人员160.5万人，与上年比较，床位增加4.9万张，人员增加7.5万人。全国共有社区卫生服务中心（站）37177个，卫生人员77.8万人，卫生人员数比上年增加6.0万人。全国共有村卫生室581964个，在村卫生室工作的人员132.7万，其中执业（助理）医师和持乡村医生证的人员110.8万人，与上年比较，执业（助理）医师增加0.6万人。
3、8月23日，国家自然科学基金委员会发布了「关于 2024 年国家自然科学基金集中接收申请项目评审结果的通告」。2024年国家自然科学基金项目申请集中接收期间，国家自然科学基金委员会共接收项目申请 384564 项，经初审和复审后共受理 383126 项。在“国自然”立项总数上，四川大学华西医院连续七年排名全国第一，浙江大学医学院附属第二医院蝉联全国第二。
详情请点击：2024年医院“国自然”立项数据统计与分析
4、7月31日，国家卫健委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》。明确提出，加大医保基金对乡村医疗卫生体系支持力度，规范村卫生室医保服务协议管理，推动更多村卫生室纳入医保定点管理。
详情请点击：医保新政！基层检验市场需求大涨！
1、2024 年 8 月 15 日，T/ZPP 095-2024《血中多种元素同时测定 电感耦合等离子体质谱法》团体标准发布。标准起草单位有：复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、昆明医科大学第一附属医院、重庆市人民医院、中国医科大学附属盛京医院、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司等32家。
2、2024年8月7日，T/CAME 68-2024《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南》团体标准在全国团体标准信息平台发布。标准由中国医学装备协会检验医学分会组织和领导，西安区域医学检验中心、中国医科大学附盛京医院及上海森栩医学科技有限公司为牵头、组编和主要执笔单位。
详情请点击：《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用指南》标准发布
行业新品
科研前沿
1、苏州医工所白鹏利团队在质谱流式通用细胞编码试剂研究中获得进展！近期，苏州医工所医学检验室白鹏利研究员团队提出了一种基于纳米尺寸的UIO-66(Zr)和UIO-66(Hf)金属有机骨架材料（MOFs）的通用型质谱流式单细胞编码策略，利用纳米MOFs颗粒与细胞之间的非特异性吸附将不同细胞样品分别用MOFs质量标签进行编码标记，并混合在一个试管中进行质谱流式染色和检测，有效消除样品间的差异和仪器偏差。
2、近日，中国科学院合肥物质院健康所（中国科学院合肥肿瘤医院）医用光谱质谱研究团队采取甲硫氨酸调控策略，借助气相色谱质谱（GC-MS）非靶向分析，发现用两种挥发性有机物（VOCs）可以识别食管癌细胞，该研究以“Distinguish esophageal cancer cells through VOCs induced by methionine regulation”为题发表在美国ACS出版的《Journal of Proteome Research》上。
3、近日，中国科学院合肥物质院健康所医用光谱质谱研究团队采取糖酵解控制策略，通过气相色谱质谱（GC-MS）非靶向分析，发现用一种挥发性有机物（VOC）可以识别出肺癌细胞，该研究结果以“Controlling glycolysis to generate characteristic volatile organic compounds of lung cancer cells”为题发表在《Scientific Reports》期刊上。
4、7月29日，哈佛大学Wyss研究所尹鹏教授团队（伦小康博士、盛宽玮博士为共同第一作者）等在 Nature Biotechnology 期刊发表了题为：Signal amplification by cyclic extension enables high-sensitivity single-cell mass cytometry 的研究论文。主要介绍了一种称为循环扩增放大(Amplification by Cyclic Extension, ACE)的新型信号放大技术，通过热循环DNA原位连接和3-氰基乙烯基咔唑(3-cyanovinylcarbazole)磷酰胺的DNA交联来实现信号放大。ACE技术能够在超过30种蛋白质表位上同时进行信号放大，显著提高了低丰度蛋白质的检测灵敏度。研究团队通过悬浮质谱细胞术展示了ACE技术在表征上皮-间充质转化(epithelial-to-mesenchymal transition, EMT)和间充质-上皮转化(mesenchymal-to-epithelial transition, MET)过程中的分子重编程中的应用。同时，ACE技术还展示了其在定量分析人T淋巴细胞信号网络响应动态中的能力。此外，通过结合成像质谱细胞术(imaging mass cytometry, IMC)，ACE技术能够进行多参数组织成像，识别组织区室并分析与病理状态相关的空间特征。
详情请点击：Nature Biotechnology | 突破质谱细胞术的瓶颈：ACE技术助力低丰度蛋白质检测
