近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知，通知中共涉及387款试剂。意见征集截止时间为2024年12月3日前。

目录中的试剂包含变态反应（过敏原），蛋白质，激素，酶类，其他生理，生化或免疫功能指标，糖类，微生物鉴别或药敏试验，维生素，无机离子，药物及药物代谢物，酯类，自身抗体，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，致病性病原体抗原、抗体以及核酸，肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的检测试剂。其中质谱检测可能涉及的试剂项目有蛋白质，激素，微生物鉴别或药敏试验，维生素，无机离子，药物及药物代谢物，酯类，醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测试剂。

详细目录您可以点击以下附件下载

附件1：免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）.xlsx  
附件2：免于临床评价医疗器械目录意见反馈表（2024年）.xlsx  

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心