近日，中检院发布最新注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录清单，为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增11个品种，总计243个品种。 

划重点

新增品种中，与液相色谱质谱检测方法相关的包括：孕酮冰冻人血清国家标准品（360051）；环孢素A、他克莫司、西罗莫司、依维莫司冰冻人全血国家标准品（360054）。加上前期已公布的与液质检测相关的国家标准品：胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家参考品（360011）；新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品（360029）；睾酮冰冻人血清国家标准品（360034）；同型半胱氨酸冰冻人血清国家参考品（360047）；冰冻人血清水溶性维生素B1、B2、B3、B5、B6PA、B7和5-MTHF国家标准品（360052）、冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E、K1国家标准品（360058）；醛固酮冰冻人血清国家标准品（360067）（化学对照品除外）。截至目前，与液相色谱质谱相关的品种合计达到9个。

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十六期）

注：1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询，进行在线浏览。4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十六期）》发布之日起，《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）》同时废止。
中检院2024年10月31日

来源：中国食品药品检定研究院