✦行业标准与共识✦

1、中国国抗癌协会肿瘤标志专业委员会发布《 肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）》。本共识旨在全面梳理DNA甲基化标志物的检测技术、临床应用及其在肿瘤管理中的潜力。此外，本共识围绕DNA甲基化标志物的定义、临床意义、检测规范、数据处理及其在肿瘤的筛查、辅助诊断、伴随诊断及复发监测中的应用，结合最新研究进展和实际临床经验，提出一系列关于DNA甲基化标志物检测及应用的共识推荐，旨在提升临床医技人员对这一新兴标志物的认识，规范检测流程，促进其在肿瘤诊疗全程中的应用，从而为患者提供更加精准有效的治疗方案。
详情请点击：可用核酸质谱平台 | 肿瘤DNA甲基化标志物检测及临床应用专家共识（2024版）

2、近日，上海市疾病预防控制局发布了《上海市区级疾病预防控制中心能力建设标准（2024版）》的通知。该标准要求至2025年末，上海市区级疾病预防控制中心应具备的相应工作能力。该标准在区级疾病预防控制实验室仪器设备配置目录中，要求必备的质谱仪器有7款，可选配的质谱设备有6款。在区级疾病预防控制中心病原体、寄生虫和病媒生物检测能力要求中按要求可进行弧菌属质谱检测、链球菌属质谱检测、葡萄球菌属质谱检测、沙门氏菌属质谱检测、弯曲菌属质谱检测。
详情请点击：多款质谱列为必备! 上海市区级疾病预防控制中心能力建设标准（2024版）发布

10月底至11月，迎来质谱医疗器械下证小高潮，累计获证14款质谱仪、试剂盒等。其中飞行时间质谱下证3款，获批公司为圣湘生物、厦门金诺花、烟台至公生物。

✦行业政策✦

1、11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求以保障质量安全为底线、以接诊医师判断为标准，推进检查检验结果互认工作，提高医疗服务效率，改善患者就医体验。
详情请点击：国家七部委发文，检验结果全国互认时间线确定！

2、近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》，通知中共涉及387款试剂。其中质谱检测可能涉及的试剂项目有蛋白质，激素，微生物鉴别或药敏试验，维生素，无机离子，药物及药物代谢物，酯类，醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测试剂。意见征集截止时间为2024年12月3日前。
详情请点击：涉及多款质谱检测相关试剂！免于临床试验体外诊断试剂目录征求意见稿发布

3、11月20日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2024第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中涉及质谱的建议按照第三类的有1项，建议按照第二类的有6项。
详情请点击：2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总—质谱篇

4、11月23日下午，国家医保局召开新闻发布会，回应了社会各界关心的热点话题。医疗服务价格项目是医疗机构提供诊疗服务的计价单元，也就是大家所熟知的“诊查费”“护理费”“手术费”，也包括各种检查检验费，是群众最关心的民生问题之一。发布会上，国家医保局回应相关问题。
详情请点击：医保局 | 2025年Q3前落地统一规范价格项目改革任务

5、中央财政发钱，公立医院综合改革项目相关补助持续下发，检验科相关招标也陆续增多。11月5日，国家财政部发布了《财政部国家卫生健康委关于下达2024年医疗服务与保障能力提升(公立医院综合改革)补助资金(第二批)预算的通知》，通知指出，本次下发的补助资金，主要用于支持2024年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目。每个示范城市将获得1亿元补助资金，合计20亿元补助资金。
详情请点击：117.3亿！检验科有钱了！

6、11月1日，国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体监测指标体系的通知》。该指标体系在试点阶段紧密型县域医共体评判标准和监测指标体系基础上，结合新的政策要求和前3年监测情况对评判标准和监测指标体系进行修订，重点体现人员、技术、服务、管理下沉基层导向和紧密型要求，供各地对照标准稳步推进紧密型县域医共体建设。
详情请点击：新版指标！国家卫生健康委等四部门发文，紧密型县域医共体监测指标体系来了

7、中检院发布最新注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录清单，为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增11个品种，总计243个品种。新增品种中，与液相色谱质谱检测方法相关的包括：孕酮冰冻人血清国家标准品（360051）；环孢素A、他克莫司、西罗莫司、依维莫司冰冻人全血国家标准品（360054）。
详情请点击：最新IVD国家标准品和参考品目录出炉！包含多款质谱相关参考品

1、罗氏诊断历经10年，成功研发全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601，并在全球范围内开展医疗器械注册，目前欧洲CE IVDR注册、美国FDA注册均已进入临床试验阶段，相应注册工作也已在中国开始。国内首台仪器落地北京协和医院，并在协和医院开展临床研究工作。
详情请点击：罗氏cobas® pro i601质谱系统注册临床研究在北京协和医院顺利推进！

2、11月21日，中元汇吉亚太地区服务中心在泰国举行揭牌仪式，标志着中元汇吉在海外设立的亚太区域服务中心正式投入使用。

3、11月26日，北京--安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布实施全新组织架构，以加速公司的运营模式转型，通过以市场为导向和以客户为中心的企业战略推动公司更快发展。

新设的三大业务集团分别：是生命科学与诊断市场集团(LDG)、应用市场集团 (AMG) 、安捷伦CrossLab集团(ACG)。其中生命科学和诊断市场集团（LDG）占安捷伦营收的38%，主要专注于安捷伦的制药、生物制药、临床和诊断终端市场。LDG部分涵盖用于研发、开发与扩大、治疗药物生产和癌症诊断技术的开发。LDG涉及液相色谱与质谱仪器平台、细胞和生物分子分析、CDMO服务、病理学、伴随诊断和基因组学业务。

✦科研前沿✦

1、近日，西湖大学理学院张骊駻团队在《Chemical Science》上发表了题为“A Metabologenomics Strategy for Rapid Discovery of Polyketides Derived from Modular Polyketide Synthases”的研究论文。
研究团队开发了一种生物信息学导向的负离子质谱分析策略，可用于模块型聚酮合酶的基因挖掘。该方法成功从一株有数十年研究历史的链霉菌株Streptomyces cattleya中发现了22个聚酮类产物，其中18个此前未报道过。这项研究为聚酮类产物的挖掘提供了一种代谢基因组学手段，有利于加速这类重要生物活性分子的发现。

2、样品分离公司Mobilion Systems正将其SLIM（无损离子操作结构）离子淌度技术应用于蛋白质组学。这家位于宾夕法尼亚州查兹福特的公司表示其SLIM技术可以让研究人员在不使用四极杆过滤的情况下进行基于质谱的蛋白质组学实验，这能提升此类分析的速度和灵敏度。
详情请点击：Mobilion Systems利用SLIM离子淌度技术进军蛋白质组学市场

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