12月18日，罗氏诊断重磅官宣其cobas®质谱解决方案已获得CE认证，其中包括cobas® i 601 质谱分析仪和首款包含4种类固醇激素测定的Ionify®试剂盒。CE（CONFORMITE EUROPEENNE）代表欧洲统一，是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

获得CE认证是cobas Mass Spec解决方案在全球推出的第一个里程碑，该解决方案利用内部创新为全球常规实验室带来自动化、集成和标准化的临床质谱测试。推出后，cobas Mass Spec解决方案将推出包含60多种分析物功能栏目，用于测试类固醇激素、维生素D代谢物、免疫抑制剂 (ISD)、治疗药物监测 (TDM) 和药物滥用测试 (DAT)。 

在罗氏诊断年度重点新品上市计划中，i601质谱系统作为核心实验室自动化仪器产品赫然在列。

积极布局国内市场

罗氏为推进cobas® pro i601设备，今年在国内市场持续发力和布局。2024年7月，设备在北京市医疗器械检测所顺利完成安装，并于9月初进入仪器注册检流程；2024年8月底，设备在北京协和医院成功完成安装调试，随后启动了注册前临床探索性研究。截至2024年11月，已完成超过100例标本的检测，同时临床前多中心参考区间研究也已完成部分标本的采集工作。

12月，罗氏诊断与复旦大学附属中山医院联合宣布启动全自动一站式质谱检测平台的临床研究项目，涵盖从样本制备到结果解读的完整流程。此次合作将聚焦全自动、标准化的质谱检测技术，开展一系列临床研究。通过产学研医的紧密合作，双方致力于推动前沿技术的创新与科研成果的转化。合作中，双方将对高效液相色谱串联质谱检测系统及其配套液相色谱柱，11种类固醇激素检测的临床性能进行评估，旨在推动质谱检测技术从专业领域走向常规临床应用。

北京协和医院和复旦大学附属中山医院均为国内医学领域的顶级医院，具有雄厚的临床科研能力和广泛的影响力。通过合作，罗氏能够获得高质量的临床数据支持，为设备的上市注册提供强有力的支持。这些权威医院的数据不仅能提高设备的临床认可度，还能够为医生和科研人员提供可靠的参考，增强市场接受度，对仪器的品牌影响力也有积极作用。
作为国内领先的医疗机构，两家医院在医疗技术创新和科研成果转化方面具有重要优势。通过与它们的合作，罗氏能够加速新设备在临床中的验证，并推动新技术的应用普及。头部医院可以为罗氏提供真实的临床应用场景，确保设备能够满足临床需求，提升技术的成熟度，相信随着合作的进一步深入，双方可能会在新的全自动临床质谱检测项目上展开合作，推动新的科研检测项目的成果转化，丰富设备的检测项目清单。

罗氏全自动一站式质谱检测平台的落地将改变传统质谱检测的操作模式，减少人工干预，缩短检测周期，降低操作错误的发生率，同时提高检测结果的一致性和准确度。尤其在需要大量样本分析和精确测量的临床场景，如激素检测、代谢疾病筛查等领域，自动化设备能够大幅提高诊断效率和可靠性。

随着技术的发展和进步，这种高效、自动化的设备将推动质谱技术从实验室研究阶段向常规临床检测领域普及，可能会在一些领域逐步替代一些传统的检测方法，如免疫分析或化学发光分析等不能很好满足临床需求的项目，特别是在需要高灵敏度和高准确度的领域。
对于竞争对手而言，罗氏这一创新不仅显著提高了市场竞争的门槛，更将推动整个行业进入一个新的发展阶段。特别是对于国产液质厂家而言，这一技术突破可能使他们在短期内面临更加严峻的挑战，可能再次扮演起追赶者的角色，不仅要在技术研发上继续加大投入，还需要在自动化、智能化、标准化等方面迎头赶上。

对于整个行业来说，这场技术与创新的竞赛将成为推动质谱技术进一步发展的重要动力。不同厂家如何在技术、价格、市场渠道等方面找到差异化竞争的突破口，将直接决定其在未来市场中的地位。那么，面对这样一个充满挑战与机遇的时代，其他质谱厂家究竟会如何应对？让我们拭目以待吧！