对于临床实验室，2024年美国食品药品监督管理局（FDA）终于兑现了其数十年前的承诺——或者被人认为是威胁——监管实验室自建方法（LDTs）的一年。

FDA对LDTs的第一轮要求将于春季生效，然而，诉讼和即将上任的特朗普政府可能会推翻或破坏该计划。

无论如何，FDA去年四月发布的关于LDTs的规则引起了临床实验室和医疗行业其他领域的极大担忧，所以这似乎不太可能是最后定论。

与此同时，其他几个行业趋势继续沿着前几年的路线发展。Quest Diagnostics和Laboratory Corporation of America收购了许多独立和医院实验室业务，包括一些外国资产。

在立法方面，临床实验室再次被迫接受将保护医疗保险法案（PAMA）的实施推迟一年，这一发展让一些利益相关者考虑SALSA的方案，该法案一直是行业首选的永久PAMA改革工具。

实验室行业也在继续摆脱疫情后的影响。疫情期间，新的CLIA实验室数量激增，但到了2024年，实验室的新增数量显著放缓。实验室咨询公司Lighthouse Lab Services的总裁Jon Harol指出，实际上，CLIA实验室的关停数量已超过开设的数量，他认为这一趋势主要是由于“疫情后的市场消退”。

Harol表示，尽管考虑到2020年和2021年CLIA实验室数量的剧增，这一“钟摆效应”或许是不可避免的，但它还是给这一领域带来了一定的阴霾。

“这并不为投资创新提供很多信心，”他说。“外面更多的是‘蹲下来度过难关’的感觉。”

Harol引用了推动这种悲观情绪的几个因素，包括对即将上任的特朗普政府的不确定性，当然，还有FDA关于LDTs的规则。

该机构在国会未能在2022年通过验证准确前沿体外诊断测试开发（VALID）法案之后，通过通知和评论规则制定过程来监管LDTs，该法案本可以将LDTs置于FDA监管之下，同时更广泛地改革诊断法规。

包括FDA在内的很少有当事人对这条路线感到满意，FDA多次表示，它更希望国会在诊断改革和LDTs监管方面发挥领导作用。实验室行业几乎一致反对，不久后，美国临床实验室协会对该规则提起诉讼。几个月后，分子病理学协会提起了单独的诉讼，挑战该规则。

与此同时，实验室开始积极应对FDA新规的影响，并为其开始阶段的实施做准备。该规则为几个类别的检测提供了相对宽泛的豁免，包括在规则发布前已经上市的LDTs、已通过纽约州临床实验室评估计划（CLEP）批准的LDTs，以及由医疗系统内部实验室提供、用于治疗该系统内患者的LDTs。尽管如此，行业依然对该规则对患者护理的影响表示担忧，许多实验室组织认为FDA已超越了其法定权限。

反映出对这一规则大范围的不满，多个行业利益相关者和国会议员开始推动通过立法重新规范LDTs的努力。11月，由美国病理学会（CAP）、梅奥诊所、罗氏公司、赛默飞世尔科技公司、Alexion以及癌症研究协会（FOCR）组成的有效诊断联盟（CED）向众议院和参议院的议员们发出信函，敦促他们通过立法，暂停FDA关于LDTs的规则实施，并建立一个“专门为诊断检测量身定制的FDA监管框架”。

科学学会诊断和实验室医学协会（ADLM）在内的主要行业参与者仍然反对给予FDA对LDTs的权威，无论是通过机构规则制定还是立法。

LDTs情况的发展将是2025年的关键。ACLA主席Susan Van Meter表示，她的组织希望法院能在上半年对其诉讼FDA做出判决。她补充说，ACLA希望即将上任的特朗普政府将“表明他们不会强制遵守该规则，实际上将撤销它”，并指出ACLA已与特朗普过渡团队的顾问就规则进行了讨论。

许多人认为，与哈里斯政府相比，特朗普政府更有可能撤销或削弱FDA规则。特朗普在2016年的当选有效地结束了FDA通过指导方针监管LDTs的努力。在2020年，也就是COVID-19大流行期间，他的政府决定FDA不会要求在通知和评论规则制定之前对LDTs进行预先市场审查。（然而，最近发布的最终规则是通过通知和评论规则制定产生的）。

特别是对于较小的实验室，人们担心LDT规则可能会加速行业内已经快速的整合步伐。Quest和Labcorp在2024年继续积累实验室收购和管理协议。在Quest 2024年第三季度收益电话会议上，公司董事长、总裁兼首席执行官Jim Davis表示，公司有望在2024年完成八项实验室收购交易。收购也是Labcorp增长战略的核心，该公司达成了包括以2.375亿美元购买BioReference Health部分资产的交易。在年初，Labcorp将其增长的长期指导从历史指导的1%至2%提高到1.5%至2.5%，原因是其比较强的交易渠道。

“毫无疑问，医院和当地实验室合作伙伴关系的加速使我们能够比过去更快地增长，”Labcorp董事长兼首席执行官Adam Schechter当时表示。

这两家公司还在2024年寻找海外收购，Quest以大约9.85亿美元收购了加拿大实验室公司LifeLabs，Labcorp以1.9亿美元收购了欧洲诊断和测试公司SYNLAB 15%的股份。澳大利亚的Sonic Healthcare，是美国第三大实验室公司，去年12月宣布以约4.44亿美元收购德国公司Laboratory Group Dr. Kramer and Colleagues (LADR)。

虽然实验室整合已经持续了多年，但Harol表示，近年来许多医院和医疗保健系统面临的经济挑战进一步推动了这一趋势。在2019新冠病毒大流行期间，手术和其他服务急剧下降，随后出现劳动力短缺和工资上涨，导致盈利能力下降。Harol说，这导致许多机构寻求出售他们的实验室资产，以获得现金流。

实验室收入周期管理和咨询公司Xifin的首席运营官Kyle Fetter指出，2024年实验室面临的另外两个挑战也促进了行业整合。2024年2月针对索赔处理程序Change Healthcare的网络攻击再次引发了整个医疗保健领域的网络安全担忧，增加了供应商的管理成本，包括临床实验室的管理成本。

Fetter还指出，Xifin观察到的病人坏账水平——基本上是实验室很难获得支付的患者测试费用——正在上升。他说，很难确定增加的确切数额，但他说，看到“通常5%患者坏账率今年接近6%。”

这可能看起来是一个小的增长，但在“无论如何利润都会很紧张”，Fetter指出，这可能是一个会产生额外影响的增长。

Harol表示，行业内的举措，如临床实验室2.0项目，已经试图向更广泛的医疗领域展示实验室数据的价值，但他承认这“一直是一个难卖的东西。”

他说：“我认为没有人真正大规模地接受基于价值的护理模式。”

然而，这种情况可能会改变，Harol说，他指出医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）在2021年设定的目标，即到2030年将100%的原始医疗保险患者转移到基于价值的护理。如果这真的实现，它可能对实验室行业是“变革性的”，因为它可能帮助它从传统上运行的服务费模式转移到基于价值的护理模式，在这种模式下，实验室数据在患者护理中的实际价值将被突出。

“这个统计数据总是被提出，但70%的医疗决策是基于实验室数据的，而在实验室上的医疗支出不到3%，”他说。“我认为有理由说实验室提供了最好的性价比……但在它被视为利润中心之前，我不知道我们真的会看到医疗系统对其进行投资。”

只要服务费模式持续存在，测试报销率将是一个关键问题，而在2024年，许多人在行业中看到的越来越站不住脚的现状继续存在，因为国会再次拒绝通过永久改革PAMA的立法。

9月，国会通过了将PAMA实施延期一年的法案，这是国会连续第六年通过这样的延期法案。但是，虽然这些延迟阻止了报销削减，但它们也将实验室锁定在由2016年私营部门支付数据确定的医疗保险支付率中，这意味着即使测试定价在PAMA下避免了削减，它也受到了通货膨胀的严重打击。

在2010年代大部分时间都持续的低通胀环境中，这可能不会是一个问题。然而，PAMA的延迟与几十年来最大的通胀飙升同时发生。自2016年以来，通胀的累积率大约为32%。

通货膨胀以另一种方式给实验室带来了挑战。将实验室价格保持在2016年的水平，可以避免通货膨胀导致的价格上涨，从而减少医疗保险在检测方面的预期支出。这意味着国会预算办公室（CBO）对PAMA延期一年的决定节省了成本。另一方面，SALSA - - -最有可能永久改革PAMA的立法工具- - -被认为是一笔开支。这使得国会更容易通过为期一年的延期，这为立法者提供了可以用于支付其他优先事项的储蓄，而不是通过SALSA进行永久性改革，这可能需要他们在其他方面进行削减。更大的挑战是，PAMA每推迟一年就会加剧这个问题，因为避免的通货膨胀总量会增加，这使得下一次临时延迟提供的预期节省甚至更大。

这导致许多行业利益相关者在2024年表示他们对SALSA替代方案持开放态度。例如，Quest的Davis指出，虽然该公司“对SALSA的解决方案感到满意”，但他不再“确定这是我们将提出的解决方案”。

美国病理学家学会（CAP）董事会主席Joe Saad同样表示，行业已经开始探索SALSA的替代方案，而美国临床病理学会（ASCP）政府关系主任Matthew Schulze表示，即使行业可能更倾向于SALSA，像每年通货膨胀率调整这样的更简单的修复“比没有要好得多”。

展望2025年，ACLA的Van Meter表示，该组织计划再次推动PAMA改革立法。她还强调，改革事先授权，这已成为临床实验室的一个紧迫问题，作为ACLA和整个行业的优先事项。

Fetter表示，他将关注机器学习和人工智能的使用，因为实验室努力降低成本。这是一个在实验室业务的许多部分已经进行中并且在其他部分开始产生成果的趋势。

“像我们这样支持实验室的人正在寻找通过利用机器学习和人工智能获得的每一个优势，”他说。“我们非常关注，我认为整个行业也非常关注这些领域。”

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