美国最新禁令：新的出口管制规定，未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和某些质谱设备（mass spectrometry）。这些设备能够“生成高质量、多内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据”。
当地时间1月15日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了一项《临时最终规则》（Interim Final Rule），对特定实验室设备及相关技术实施新的出口管制。这项规定旨在应对生物技术工具的快速发展及其潜在的双用风险，以维护美国国家安全及外交政策利益。
根据2022年颁布的《推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和稳定的美国生物经济》（Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy）（第14081号行政令），美国政府认识到生物技术的发展潜力巨大，但同时也具有潜在的双重用途风险。这些技术既可推动医疗、农业、食品生产和环境保护等领域的进步，也可能被用于开发新型武器，从而对全球稳定构成威胁。特别是，当生物技术与人工智能（AI）及数据科学相结合时，可能会显著降低某些军事技术的研发门槛。例如，人类性能增强技术、脑机接口、生物启发的合成材料等，都被视为具有军事相关性的应用。此次规则更新主要针对两类高科技实验室设备：
高参数流式细胞仪（High-parameter Flow Cytometers）：这种设备能够同时分析单个细胞或颗粒的多个特性，可用于医疗研究、生物技术开发等领域，但也可能生成大规模高质量的生物数据，被用于军事相关的AI训练或新型武器开发。
用于蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪（Liquid Chromatography Mass Spectrometers, LC/MS）：此设备专为解析复杂生物分子结构设计，用于深入研究蛋白质的结构、功能和相互作用，但其先进功能同样可能被滥用于非和平目的。
为了对这些设备的出口进行更精确的管控，美国创建了新的出口管制分类编码（ECCN）：ECCN 3A069：用于描述以上提到的高参数流式细胞仪和质谱仪。ECCN 3E069：涉及这些设备的“开发”或“生产”技术。
相关设备出口至特定国家和地区需获得许可证，尤其是可能存在滥用或转用于军事用途的高风险国家。此外，出口至中国澳门及被列为“国家组D:5”的国家将被默认拒绝。
规则的适用范围与执行：
- 受管控范围：规则明确适用于所有可能对美国国家安全构成威胁的设备出口目的地。
- 许可要求：某些国家的许可证申请将根据具体情况进行审查，而对包括澳门在内的部分高风险地区则执行拒绝政策。
- 法律依据：《2024年度威胁评估报告》指出，生物技术与人工智能等新兴技术的结合可能带来快速发展的不对称威胁。因此，依据2018年《出口管制改革法》（ECRA），美国商务部拥有发布这一规则的法定权力。
术语解释：Interim Final Rule（临时最终规则）是一种法律或行政法规的发布形式，通常在美国政府的规则制定程序中使用。其特点和含义如下：
1. 定义
Interim Final Rule 是指一项法规在生效之前，已经以“最终形式”发布，但允许公众在规则实施后继续提交评论和意见。这种规则的发布形式常用于需要快速应对的情况，政府希望法规立即生效，而无需等待通常较长的规则制定过程。2. 关键特点
- 立即生效：规则一经发布即具法律效力，不需要等待公众评论期结束。
- 接受公众评论：尽管规则已生效，相关机构仍会开放评论窗口（如60天或更长时间）供公众或利益相关者反馈意见。
- 修订可能性：在收集公众评论后，相关机构可以根据反馈对规则进行修改或补充。
3. 适用场景
- 紧急情况：需要迅速应对的政策问题，如国家安全威胁或公共健康危机。
- 技术复杂性：新兴技术领域（如生物技术、人工智能等）可能存在快速变化的特点，需要及时调整相关管控。
- 立法授权：某些法律（如《出口管制改革法》）允许政府部门绕过通常的行政程序直接发布规则。
4. 优点与挑战
- 优点：
- 确保规则的快速实施。
- 满足紧急政策需求。
- 为公众提供及时的合规指引。
- 挑战：
- 可能受到利益相关方的批评，认为未充分考虑公众意见。
- 因快速实施，可能带来执行不完善或影响评估不足的问题。
5. 举例
在此次《临时最终规则》中，美国商务部工业与安全局（BIS）对特定实验室设备和技术实施新的出口管控，以应对生物技术的双重用途风险。该规则立即生效，同时允许公众在60天内提交意见。这种规则形式旨在平衡快速响应与公众参与，体现了在政策紧急性与透明度之间的权衡。来源：合规小叨客
