行业标准与共识

1、近日，中华内分泌代谢杂志发布《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识(2024版)》。原发性醛固酮增多症(原醛症)是最常见的继发性高血压，与原发性高血压患者相比，心脑肾等靶器官受损更为严重，为规范原醛症的诊断和治疗，专家组在2020版共识基础上进行更新和修改。

详情请点击：指南与共识 | 原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识(2024版)

2、中华人民共和国国家卫生健康委员会发布了《侵袭性真菌病实验诊断操作指南》的征求意见稿。该指南将代替 WS/T 497—2017《侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》。标准规定了侵袭性真菌病实验诊断的关键技术要求，适用于医疗机构临床实验室开展侵袭性真菌病的实验诊断。

在培养后菌种鉴定部分中提到：基于菌落形态、镜下形态、芽管形成试验结果和念珠菌显色培养基菌落颜色形态等进行初步鉴定，如有条件，推荐首选自动化生化鉴定方法或MALDI TOF MS鉴定方法进行鉴定。

详情请点击：推荐首选质谱法 | 侵袭性真菌病实验诊断操作指南卫生标准征求意见稿发布

行业政策

1、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文。

详情请点击：国家卫健委：禁止临床出现无意义重复研究，包括医械注册

2、上海市药品监督管理局发布《关于公开征求<上海市第二类医疗器械优先审批程序（修订版征求意见稿）>意见的通知》。

其中第三条规定，对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市科技重大专项、科技创新行动计划的；

（二）诊断罕见病，且具有明显临床优势的；

（三）诊断老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断手段的；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势的；

（五）境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的，或者关键技术、核心零部件实现国产替代的；

（六）其他可以适用优先审批程序的医疗器械。

新品速览

行业大事件

1、2月28日，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）与上海科华生物工程股份有限公司（股票代码：002022.SZ）在上海共同举办了新品发布会，联合推出两款应用于体外诊断（IVD）领域的国产液相色谱串联质谱（LC-MS）系统：ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQ-Loong System和ACQUITY UPLC I-Class PLUS/Xevo TQ-S cronos System。两套系统均已获得中国药监部门批准，将于本月正式上市。

详情请点击：沃特世与科华生物联合推出两款国产液质联用IVD系统，赋能中国临床诊疗高质量发展

2、2025年初，DeepSeek发布的 R1 和 V3 模型在人工智能领域引发了广泛关注，火爆全球。截至目前，深圳大学附属华南医院、上海市第六人民医院、昆山市第一人民医院等多家医院接入DeepSeek，加速推动医疗智慧化。

此外，临床质谱相关企业也纷纷宣布接入DeepSeek，如英盛生物、迪尔生物、美康生物、安图生物、金域医学等。

详情请点击：DeepSeek“带飞”医疗行业！多家医院已部署AI大模型

3、继去年12月在欧洲成功推出新一代cobas® i 601质谱分析仪后，罗氏正着手准备在该设备上率先推出一系列检测项目，涵盖类固醇激素、维生素D、免疫抑制剂及治疗药物浓度监测等领域。

罗氏诊断部门血清检测系统生命周期管理负责人本杰明·利利亚恩菲尔德表示，该公司计划在今年下半年将该系统引入美国市场，在获得美国食品和药物管理局（FDA）510(k)认证之前，先行开展维生素D检测及相关类固醇检测项目。他透露，罗氏也已就该设备与部分亚洲国家展开了初步洽谈。

详情请点击：罗氏质谱系统欧洲上市，并将于2025年下半年进军美国市场！

4、2月18日，瑞金医院携手华为共同发布瑞智病理大模型RuiPath。该大模型基于华为DCS AI解决方案打造而成，能够为医生提供更精准、更高效的辅助诊断支持，可覆盖中国每年全癌种发病人数90%的常见癌种，还涵盖垂体神经内分泌肿瘤等罕见病；在深度上，医生可以和RuiPath开展互动式病理诊断对话。

详情请点击：瑞金医院携手华为，发布瑞智病理大模型RuiPath！

5、近日，神经病学领域知名企业 C2N Diagnostics正式宣布，其旗下的 PrecivityAD2 阿尔茨海默病血液测试已成功获得英国药品和保健产品监管局（UK MHRA）的医疗器械注册。

这一突破性进展，标志着 PrecivityAD2 成为全球首个获 UK MHRA 批准，可作为体外诊断工具用于阿尔茨海默病检测的产品。

详情请点击：重磅！首款阿尔兹海默病液质联用血液测试获批！

6、2月5日，据丹纳赫生命科学官方视频号显示，丹纳赫中国生命科学平台总裁已由胡翔宇担任。自去年2月起，丹纳赫中国生命科学平台总裁职位一直由丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳兼任。随着人事调整的推进，丹纳赫中国生命科学平台的总裁职位现已由胡翔宇正式接任。

详情请点击：丹纳赫中国生命科学平台换帅！

行业融资

近日，国内分离纯化全方位解决方案引导者苏州艾捷博雅科技有限公司再获资本青睐，宣布完成亿级别新一轮融资。本轮融资由华大共赢基金及德同资本投资，部分老股东持续追投，生命资本担任本轮财务顾问。本轮融得资金将继续用于艾捷博雅产业链布局及双品牌推进，加速推进艾捷博雅完善的药物分离纯化解决方案及临床质谱前处理自动化方案平台的搭建。

详情请点击：重磅！艾捷博雅完成亿级别新一轮融资！

科研前沿

新的研究表明，由22种血清蛋白和与之相关的肠道微生物组成的评分可以作为健康衰老和与年龄相关的心血管或代谢状况的生物标志。

来自中国西湖大学的郑炬圣和郭天南以及中山大学公共卫生学院陈裕明及其同事在《Nature Metabolism》杂志发表的一篇论文中表示，“我们的数据构成了宝贵的资源，为血清蛋白在衰老和与年龄相关的心脏代谢疾病中的作用提供了有用的见解，为促进健康衰老的治疗干预提供了潜在靶点”。

详情请点击：【Nature Metabolism】利用纵向血清数据开发“蛋白质组健康衰老评分”

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