近日，中国食品药品检定研究院发布了2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

这次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。

经过临床质谱网梳理，建议按照第二类医疗器械管理的质谱相关产品有3个：

①慢加急性肝衰竭生物标志物（PRE-ACLF）检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：主要由校准品、质控品、内标品、蛋白沉淀剂、稀释液、复溶液和电解质浓缩液组成。用于临床定量检测人体血浆样本中6种慢加急性肝衰竭生物标志物（PRE-ACLF）的含量，包括胺亚甲基谷氨酸（FG）、N-乙酰-天冬氨酰谷氨酸（NAAG）、哌可酸（PPA）、甲状腺素（T4）、γ-羧乙基羟色满（γ-CEHC）和3-酰脲丙酸（3-UP）的含量。临床上用于筛选慢性肝病住院患者中发展为慢加急性肝衰竭（ACLF）疾病的高风险人群。分类编码：6840。

②叶酸测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）：由叶酸校准品S1、叶酸校准品S2、叶酸校准品S3、叶酸校准品S4、叶酸校准品S5、叶酸校准品S6、叶酸校准品S7、空白质控品H0（牛血清白蛋白）、叶酸质控品LQC、叶酸质控品MQC、叶酸质控品HQC、叶酸样本萃取液（叶酸-D4、5-甲基四氢叶酸-13C,D3、二硫苏糖醇、甲醇）组成。用于体外定量检测人体血清样本中总叶酸（叶酸、5-甲基四氢叶酸之和）的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血辅助诊断，不适用于遗传性疾病、肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

③柠檬酸、草酸和胱氨酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由校准品1-6、质控品1-3、内标工作液、酸化剂（盐酸溶液）、流动相添加剂A（甲酸铵溶液）、流动相添加剂B（甲酸）、释放剂A（正丁醇）、释放剂B（三甲基氯硅烷）、释放剂C（甲醇、水、甲酸铵）组成。体外定量检测人尿液中柠檬酸(又名:枸橼酸)(CA)、草酸(OX)、胱氨酸(CYS)的含量。临床上用于18周岁及以上人群泌尿系结石代谢评估，辅助结石病因诊断。分类编码：6840。

建议不单独申报的质谱相关产品有1个:

样本释放剂：由硫酸锌溶液、乙腈、甲醇溶液组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。适用于辅助液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中两种维生素A、维生素D的样本前处理，使待分析物得以分离纯化。

医疗器械产品分类界定结果原文链接请参考: https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202504071138251511919.html