6月24日，国家药监局发布《关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025 年）的通告（2025 年第 23 号）》，其中涉及免于进行临床试验体外诊断试剂445项。

值得注意的是，目录里涉及多项质谱相关检测试剂，包括：激素，维生素，微生物鉴别或药敏试验，无机离子，药物及药物代谢物，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品相关的试剂等。

目录中质谱相关检测试剂产品，如下表：

该目录的发布，不仅规范了体外诊断试剂注册管理，更通过优化审评审批流程，打破临床试验投入高、周期长的困局，加速成熟技术产品上市，为临床诊断带来更多高效、经济的工具，也为相关企业研发指明方向，推动整个体外诊断行业的发展。