近日，国家药监局发布行业标准《他克莫司测定试剂盒》YY/T 1964—2025，该标准将于2026年7月1日实施！

本标准由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、山东英盛生物技术有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海云泽生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李胜民、孙嵘、李鹏飞、弭兆元、李长坤、章申燕、吴晓军、林巍靖、赵丙锋、吴科春。

适用范围：本文件规定了他克莫司测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法、液相色谱—串联质谱法定量测定人全血中他克莫司含量的试剂盒。

《他克莫司测定试剂盒》行业标准

电子文本仅供参考，请以正式标准出版物为准

来源：行业标准信息服务平台、CACLP体外诊断资讯