9月15日，江苏省药品监督管理局发布《第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2025年第14号）》，宣布经审查，拟同意南京利康医药科技有限公司研发的 “十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）” 进入创新产品注册程序，目前已正式开启公示。

此次公示的核心产品——“十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）”，受理号为 2025052010039，涵盖20测试/盒、96测试/盒、300测试/盒三种规格型号，可满足不同场景下的检测需求。

作为第二类医疗器械创新产品申报项目，该试剂盒采用 “液相色谱 — 串联质谱法” 这一精准检测技术，聚焦抑郁症相关的十种代谢物。抑郁症作为常见的精神心理疾病，其诊断长期依赖临床症状评估与量表检测，缺乏直接的生物标志物辅助诊断手段。南京利康医药科技有限公司此次推出的创新试剂盒，能通过检测人体相关代谢物指标，为临床医生判断患者病情提供参考，助力实现抑郁症的早发现、早干预。若该产品顺利通过创新注册程序，将为医疗市场注入新的技术力量，也为广大抑郁症患者带来更科学的诊疗支持。

根据公示要求，本次公示时间为 2025 年 9 月 15 日至 9 月 26 日。公示期内，任何单位和个人若对该申请项目有异议，可提交经签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》，通过邮寄或发送邮件的方式反馈。

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来源：江苏省药品监督管理局、临床质谱网