近日，国家药监局器审中心发布了《微量元素分析仪注册审查指导原则》等19项指导原则的通告。

《微量元素分析仪注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对微量元素分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。《原则》从适用范围、注册审查要点等内容作了详细规定。

适用范围：本指导原则适用于采用电化学法、原子吸收法、质谱法对人体样本进行微量元素项目检测的微量元素分析仪。含上述方法学的产品可参照执行，其他方法学不适用。

文中还提到：本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。