行业标准与共识
1、为促进我国临床实验室检验结果自动审核程序的开发与应用，并适应实验室信息化、自动化与智能化发展的需要，中国医学装备协会检验医学分会特制定《临床实验室检验结果自动审核程序建立及应用专家共识（2025版）》，旨在指导临床实验室科学、规范、合理地建立及应用自动审核程序。该共识从自动审核程序设计、构建、验证、实施、管理的流程方法及应用等方面提供了指导建议，希望进一步提高临床实验室工作效率和质量水平，推动临床实验室向更高层次的自动化与智能化迈进。
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2、近日，国家标准《医用全自动样本处理系统》正式发布，该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口，主管部门为国家药监局。本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测前、检测后基于自动化轨道和信息网络技术连接医用检测功能模块的临床样本处理系统。本文件不适用于临床检验分析仪器分析前试剂和样本精密加注功能的设备。
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3、11月4日，国家卫生健康委发布《成人健康体检项目推荐指引（2025年版）》（以下简称《指引》）。旨在进一步规范健康体检行为，帮大家更科学地了解自身健康状况、早发现疾病线索。其中常规检查、生化检查、甲状腺功能检查、分子检查和细胞学检查列入基本体检项目。
详情请点击：国家卫健委发布《成人健康体检项目推荐指引》
4、11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。
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行业政策
1、近日，工业和信息化部印发通知，为加快我国精细化工先进科技成果的转化应用，推进产业上下游协同创新攻关，促进石化化工产业提质升级，组织开展2025年精细化工关键产品创新任务揭榜挂帅工作。
精细化工关键产品创新任务揭榜挂帅工作聚焦新能源汽车、医疗装备、移动通讯设备、轨道交通及船舶与海洋工程的关键需求领域，围绕中间体原料、重点材料、关键装备等3大类50项技术先进、创新性强、应用价值高的精细化工关键产品，征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，保障下游应用需求。
详情请点击：工信部启动“揭榜挂帅”：集中攻关50项精细化工关键产品，先进仪器（质谱）用标准试剂在列
2、上海市政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。措施提到“鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作”，“提升第二类医疗器械注册审评效能，对具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，鼓励申请适用创新特别审查程序，优先注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或符合优先审批条件的医疗器械参照实施”，“大力支持研发创新，探索医疗、医保数据资源利用和开放共享”等。
详情请点击：涉及LDT、罕见病、二类医疗器械注册等，上海发布《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》
3、2025年11月10日，国务院办公厅发布《关于进一步促进民间投资发展的若干措施》的通知，通知提出“引导民间资本有序参与低空经济领域基础设施建设。在商业航天频率许可、发射审批过程中，一视同仁对待民间投资项目，优化卫星通信业务准入政策。加快公布向民营企业开放的国家重大科研基础设施清单并动态更新，积极支持有能力的民营企业牵头承担国家重大技术攻关任务。支持民间资本更多投向工业设计、共性技术服务、检验检测、质量认证、数字化转型等生产性服务业领域，进一步加大政府采购支持中小企业力度”等。
详情请点击：国务院发文，支持民间资本投向检验检测、质量认证等生产性服务业领域！
4、11月4日，国家卫健委、国家发改委等5部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》。
总体要求中提到，到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。
详情请点击：国家发文，利好“人工智能+医疗卫生”！
行业新品
行业大事件
1、英盛生物自主研发的液相色谱串联质谱系统YS Micro 480MD正式获得山东省药品监督管理局批准上市（注册证号：鲁械注准20252220663），用于人体样本中内源性和外源性被分析物的检测。YS Micro 480MD以“小体积、易操作、少维护”为核心特点，突破传统质谱的使用桎梏，重新定义了临床质谱的实验室准入门槛。YS Micro 480MD以“小体积、易操作、少维护”为核心特点，突破传统质谱的使用桎梏，重新定义了临床质谱的实验室准入门槛。
2、海能未来技术集团股份有限公司（证券代码：920476）11月13日发布对外投资公告，公司拟通过受让股权及增资相结合的方式，投资安益谱（苏州）医疗科技有限公司，总投资金额2100万元，旨在布局科学仪器领域中市场空间广阔的质谱产品赛道，进一步完善公司产品矩阵。安益谱作为国产高端质谱领军企业，产品已进入半导体、生物医药、食品环境等领域，加速打破进口垄断。
3、10月30日，上海交通大学医学院附属瑞金医院检验科主任王学锋团队和上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）副院长、检验科负责人孟俊团队共同应用全自动质谱解决方案完成了首例血液样本检测。通过检测患者小A女士血液样本中的雌二醇，帮助医生评估她的卵巢功能，为小A的月经紊乱问题制定精准治疗方案。
详情请点击：瑞金海南医院应用国内首个全自动质谱解决方案，破解临床检测“精准与效率”双重难题
4、11月10日，全球生命科学分析技术创新者SCIEX宣布：高分辨质谱X500R QTOF系统、ZenoTOF 7600系统和ZenoTOF 7600+系统将实现中国本土化生产。这一战略性举措标志着SCIEX本土化进程的又一重大突破，也是在2023至2025年间完成全系列三重四极杆产品在苏州本土化成功落地后的再升级。
科研前沿
中国科学院上海药物研究所（以下简称上海药物所）研究员吴蓓丽课题组，联合临港实验室青年研究员朱亚课题组、上海药物所研究员赵强课题组、上海科技大学教授水雯箐课题组和上海药物所研究员谢岑课题组，首次揭示趋化素受体GPR1作为“清道夫受体”的分子全貌，并阐释了阻遏蛋白对GPR1的功能调控分子机制，拓展了对于G蛋白偶联受体（GPCR）信号转导机理的认识，也为肥胖、代谢性炎症等疾病的精准干预提供了新线索和潜在靶点。11月21日，相关研究成果发表于《科学》。
