2026年1月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙戊酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，该文件作为33项第二类医疗器械注册审查指导原则之一对外公开征求意见，截止日期为2026年2月27日。

该指导原则将为相关试剂的研发、注册及审评提供统一的技术指引和参考标准，有效解决当前市场上该类试剂性能指标不一、质量参差不齐的问题。

• 适用范围

在适用范围上，该指导原则明确覆盖多种方法学，包括液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）、化学发光法、均相酶免疫法等，针对人血清、血浆或全血中丙戊酸的定量检测体外诊断试剂均适用；其他方法学的丙戊酸测定试剂注册可参照本指导原则，但需结合自身方法学特性确定适用内容，不适用部分需另行选择合适的研究步骤及方法。此类试剂的核心用途为丙戊酸治疗药物监测，辅助临床优化治疗方案、提高疗效、降低不良反应，为个体化用药提供科学依据，对促进丙戊酸临床合理应用具有重要意义。

以下为原文，可点击链接直接下载：

丙戊酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

来源：临床质谱网根据国家药监局器审中心整理