【冯仁丰】认识临床实验室的溯源性(4): 学习有关词语的意义
发布日期：2019-11-11 来源：本站 浏览数：2137 人
ISO 17511的征求意见稿上，有关词语也做了修改和添加。我列出以下一些词语供大家参考。
3、词语和定义
为了本标准的目的，应用下列词语和定义：
3.2 分析物
具有可测量属性的样品的被测量成分名称表示的成分。
示例：在被测量（检测量）“24小时尿液蛋白量”中，“蛋白”是分析物（“质量”是属性）。在“血浆葡萄糖的物质浓度量”内，“葡萄糖”是分析物（和“物质浓度量”是属性）。
3.3 分析特异性
检测系统的选择性
选择性
检测系统的性质，按规定的检测程序使用，通过它提供一个或更多的被测量提供检测的量值，使每个被测量的值独立于其他被测量或其他研究的现象、人体、或物质的量的特性。
3.5 校准
一组操作，其第一步是在规定的条件下确定由检测标准提供的量值与相应示值之间的关系，这二者都具有具有检测不确定度；第二步，用此信息确定从示值与得到的检测结果的关系。
注1、校准可以用一个综述、校准函数、校准图、校准曲线、或校准表表示。某些情况下，它可以包含对均具有检测不确定度的示值的修正，加修正值或乘修正因子。
注2、校准不应与检测系统的调整及常错误地称为“自我校准”相混淆，也不要与校准验证相混淆。
注3、通常在上述定义中的第一步被认为是校准。
3.10 有证参考物质；CRM
参考物质附有权威机构发布的证书，并使用有效程序提供了一个或多个指定的特性值及其检测不确定度和溯源性的物质。
示例：具有胆固醇赋值的人血清，及其在所附的证书中说明的检测不确定度，用作校准品或检测正确度控制物质。
注1、证书作为一个certificate认证的凭证形式发给。
注2、有证参考物质的产生和给予证书的程序按照ISO 导则34和35实施。
注3、在定义中，“不确定度”和标称特性值的“不确定度”两个含义，这样做是为了一致和连贯。“溯源性”包含了“量值的计量溯源性”、也包含了“标称值的溯源性”。
注4、有证参考物质的特定量值要求计量溯源性与关联的检测不确定度。
3.11 物质的互换性
某给定参考物质的性质，展现了按照两个检测程序对该物质的某个规定量的检测结果，和它们对其他规定的物质检测得到的检测结果间的一致程度。
注1、有疑问的参考物质通常是校准品，其他规定的物质通常是常规样品。
3.12 等同/等同结果
不同的临床实验室检测程序的结果（在规定的不确定度之内）间的一致性，在检测值的方法差异间，没有超过临床有意义的限值。
注：临床有意义限值应被确定为某实验室检测项目的结果间变异的最大程度，支持了最佳病人护理。
3.13 （计量）一致性
预期在不同检测程序间得到等同（一致）结果的任何校准过程。由（具有溯源性）的参考检测程序和/或对规定的被测量实现SI制的参考物质支持的校准过程，该校准过程也可referred to as standardisation被称为标准化，当没有参考检测程序和/或参考物质下，计量一致性可通过其他（强制）手段予以实现，但不可溯源至检测的SI单位（在计量术语上不考虑是一个标准化）。
3.14 较高等级参考物质
拟合了目的的有证参考物质，具有规定的预期用途，并具有该物质负责提供者的证书。
注1、符合ISO15194:2009要求的参考物质，为较高等级的参考物质。
注2、VIM中第5.14节规定了有证参考物质（CRM）为“参考物质附有权威机构发布的证书，并使用有效程序提供了一个或多个指定的特性值及其检测不确定度和溯源性的物质。”
3.15 较高等级参考检测程序
具有良好分析性能和特异性特性，在预期检测最佳可用的性能特性间的检测程序。
注1 、由于费用较高，设备的复杂性和对操作者培训的要求等，较高等级参考检测程序只能在国家计量研究院和/或认可的校准实验室实施。
注2、参考检测程序，符合ISO15193:2009要求的，被考虑是较高等级的参考检测程序。
3.16 影响量
某个量，在直接检测中，没有影响实际上被检测的量，但影响了指示的和检测结果间的关系。
注：ISO 15193:2009，确定了一个影响量，作为一个量，在直接检测中，没有影响实际上被检测的量，但影响了指示和检测结果间的关系。
3.20 厂商
自然人或法人，在推到市场和/或交付使用前，负责设计、制造、装配、组装、包装或标记某个医学设施，为组成一个系统，改变一个医学设施等，无论这些操作是由哪个人还是由第三方代表执行。
注1、国家或地区的法规的规定可应用到确定厂商。
注2、厂商包括那些履行合同灭菌、安装、重新标签、再制造、重新包装或规格开发的职能，以及履行这些职能的外国实体的初始分销商。
注3、由GHTF形成“厂商”的一致定义。
3.22 基质效应
按照某个特定检测程序对被测量的检测，非被测量影响样品的性质，因此影响了它的检测值。
注1、基质效应的一个特定原因是一个影响量。
注2、词语“基质效应”有时候被错误地用于因失活的分析物或某个添加的非-真实的成分（“替代分析物”）手段去模仿分析物等而缺乏互换性。
ISO 15194:2003定义：样品的性质，与分析物的存在无关，对检测和对被检测量值的影响。
注2、一个基质效应取决于在检测程序中叙述的检测详细步骤。
3.24 被测量
预期被检测的量。
注1、对被测量的说明要求了解量的种类，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及化学实体。
注2、VIM的第二版，被测量被确定为为“经受检测的特定量”
注3、检测包括检测系统和检测条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使受到检测的量可能不同于定义的被测量。在这个情况下，适当的修正是必要的。
示例1、当使用具有显著内部电导率的电压表进行测量时，电池两端之间的电位差可能会减小。可以根据电池和电压表的内阻计算开路电位差。
示例2、钢棒的长度是一个被测量，在平衡到环境摄氏23℃时，与在特定温度20℃下是不同的。这种情况下必须加以纠正。
示例4 在化学中，“分析物”，或一个物质或化合物的名称，是有时用于“被测量”。这个用法是错误的，因为这些词语没有涉及量。
3.38 厂商选定的检测程序
被一个或更多的一级或二级校准品在可用下校准的某个检测程序。
注：整个和其他“生产率”特性可能使得所选择的检测程序不太适合用于需要更大体积和更快周转时间的设置。除了具有已知（和可接受）的分析性能外，选定检测程序也会是一个具有了确定的临床有效性。选定的检测程序有时候被厂商用作一个内部的基础，去支持新的检测程序的研究和开发（厂商预期成为市售的产品），经常被用来支持对“工作”或“一级”校准品定值，去支持“产品”校准品的常规值的设定。
3.39 厂商常设的检测程序
检测程序用于评估（或为之设定值）产品校准品。一个常设的检测程序会被某个参考物质或厂商的“工作”或“一级”校准品校准。
注：常设检测程序可以被仔细地控制。“终点用户的常规检测程序”的“仅作内部公司使用”版本，证明了终点用户的常规检测程序预期的可能最佳性能特性（偏移和不精密度）。
3.40 量的真值（true value）
与某个给定特定量定义一致的值。
注1 该值应由出色的检测得到的值。
注2 真值本质上是不确定的.
注3 这里是不定冠词，不是定冠词，被用在与真值一起，因为有许多值与某个给定量定义是一致的。
注4 某个给定量的定义，必须包括应用的检测程序。所以，一个真值会依赖于特定的检测程序。
3.46 工作检测程序（working measurement procedure）；工作标准
标准是在常规被用于校准或检查物质的检测、检测仪器或参考物质。
注1 一个工作检测标准通常考虑以参考测量标准的校准。
注2 与验证的关系上，有时候也使用词语“检查标准”或“控制标准”。
（待续）
来源：微信公众号“冯仁丰”
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