作者简介：
1965年毕业于上海科技大学生物物理化学系；
1965年10月进入上海市立医学化验所（后改为上海市临床检验中心）；
1984年-1998年为该单位的所长、中心主任、杂志主编；1994年10月起享受国务院特殊津贴；
2002年11月退休。
很长时间以来，我国的临床实验室一直在追捧，提供检测产品的公司有无溯源性，作为他们选择产品的一个非常重要的指标。可是，究竟什么是溯源性，许多临床实验室人员不清楚。尤其是在我国的药检监督部门，竟然会让具有溯源性产品的大公司，提供它们的校准品给国内公司。因为它们认为，只要使用“具有溯源性”的校准品，与国产试剂的组合，那么国产试剂在国内的使用，全部实现了溯源性！这样愚蠢和错误的行为，只出现在我们的国家！
究竟什么是溯源性？我们应该如何去理解？这是我需要逐渐讲解清楚的目的。
最近，有一个公司，向我请教这个溯源性的问题。尤其是他们看到了2010年版本的ISO 17511修改的征求意见稿后，向我提出在这个征求意见稿中的一些问题。我请他们将这个文件发送给我学习。看到这个征求意见稿后，我才明白，原来在ISO17511的这个征求意见稿中，确实有很多要好好学习的地方。
为了让大家明白，原先的2003版本中已经说清楚的溯源性，是什么意义？这个修改的征求意见稿中，它又点出了什么？
我想讲几个体会，供大家参考。
一、征求意见稿件中，ISO 17511的文件题目做了非常明确的修改
题目：体外诊断医学设施-- 为校准品、正确度控制物质、和人样品定值确定计量溯源性要求。
这个题目修改得非常好。它真正点出了，这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果（文件中说成是定值），确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。
可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中，它的题目是：国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制物质赋值的计量溯源性。
这个题目将测量生物样品中的量，与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。如果不是用语的问题，那么需要溯源性的就是校准品和控制品，是它们的定值需要计量溯源性。难怪我们国家的监督部门可以像现在那样去做。因为需要溯源性的是校准品和控制品，不是人的检测样品。而且，还请注意，文件涉及的内容非常广，不仅是人的样品，凡是生物样品均涉及在内。那么人样品只是其中之一。如何体会文件的专注重点？
2003年版本文件的题目，也没有说清楚，是什么控制品的定值需要溯源性。在文件的具体叙述中才指出，这个控制品应该是“正确度控制品”。每天在临床实验室进行质量控制的所有控制品，根本不要、也不可能具有溯源性。就这样题目，给今天多个控制品厂商却钻了空子，它们从ISO 17511证实公布起，一直对外宣传号称，它们的控制品定值都具有溯源性，完全符合ISO 17511 的要求！这场天下大乱的胡闹，到今天还在继续！因此，从这些问题上，我看到了参与修改文件的专家们，才真正点出了问题的真正要害和根本目的！太感谢这些专家了！
可能大家还没有看到过原始的ISO 17511的英语版本的内容。当时，我在翻译那个版本时，文字中出现的内容。明白无故地告诉我们，原来这个版本最先是欧洲人写的。
在文件的最开始，有ISO前言。该前言简要地说明了这个文件编写过程：“依据ISO和CEN的技术合作协议（维也纳协议），ISO17511由欧洲标准委员会（CEN）与ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检验系统）技术委员会合作制定。”，前言还说明了：此文件中出现的“... 此欧洲标准...”指“... 此国际标准...”。而且，还说了：为了本国际标准之目的，已经删去CEN关于满足欧洲理事会导则的附录。原始文件中还有一个制定欧洲标准时的前言。明白无误地告诉我们，原来，ISO 17511的最初是欧洲标准。ISO基本上照搬了这个标准，该为ISO标准。但尽管改成ISO标准，依然留下了不少欧洲标准的痕迹。
关于这些事，在ISO 17511的修改征求意见稿中，也说明了：本标准的第一版ISO17511:2003，按照ISO和CEN间的技术合作协议（维也纳协议），是欧洲标准化委员会（CEN）与ISO/TC 212技术委员会、临床实验室检测和体外诊断检测系统合作编写的。
修改的第二版的ISO 17511:20xx是ISO/TC212的技术委员会编写的。
这些内容让我们知道，原来提出溯源性的，首先是欧洲人。他们敏锐地认识到，要使全世界的临床实验室，可以让一个新鲜病人样品走遍世界，不论在何地和何时得到一样的结果，我们需要溯源性。
由于欧洲同道先走了一步，才使在欧洲的体外诊断公司，对溯源性有更多的准备和努力。在出现的ISO 17511的文件后，它们的产品具有溯源性比较完美。相比之下，美国和世界上其他地区的体外诊断公司，在实现溯源性上就显得很匆忙，对文件的理解上不够完整。
二、究竟什么是溯源？临床实验室实现溯源的先决条件是什么？
在临床检验上，凡是在临床实验室一线进行的检验，一般都称为“常规方法”、“常规程序”、或“常规检测系统”等。我们在使用这些方法、程序、检测系统，为病人样品进行检测，得到的结果究竟是否可靠，是否有什么依据？我们也知道，按照方法的检测原理和程序，以往被称为标准方法，现在称为参考方法的，应该对病人样品的检测结果比常规方法要好。这是我们的一般认识。还有，国际上还有许多为了标准化，发布了不少参考物质。以这些参考物质校准某个检测方法，应该可以得到较可靠的结果。可惜，世界太大，不同国家、不同地区使用的常规方法会有很多差异。这是造成全世界各个临床实验室对相同病人标本检测结果不一的重要原因。如果，全世界的临床实验室的所有常规方法，都能够与参考实验室的某个参考方法、或以某个参考物质校准的检测方法，以它们对病人样品的检测结果为准，来校正常规方法，那么全世界的某个分析物项目，对相同病人标本的检测结果，实验室间结果可比性一定会大大改善。
由于全世界目前在临床实验室检测时，都使用了厂商提供的仪器、试剂盒、和校准品。因此，如果厂商提供了由仪器、试剂盒、校准品组成的完整检测系统，由厂商的检测系统与参考实验室的参考方法、或以参考物质校准的检测方法，检测相同的一组病人样品；以参考实验室检测该组病人样品的结果为准，去调整厂商检测系统中的校准品的值，然后，该厂商的检测系统对该组病人的检测结果，与参考实验室的检测结果一致，由此确定该厂商检测系统的检测结果，可上溯至参考实验室的参考方法或参考物质，建立了厂商的检测系统对病人样品检测结果的量值，与参考实验室的检测结果的一致。
所以，常规实验室对新鲜病人样品的检测结果，如果这些检测结果在量值上，可以与上一级的参考实验室，他们使用了参考方法、或以参考物质校准的检测方法，他们对相同病人样品的检测结果，具有良好的可比性或一致性，则常规实验室的检测结果的可靠性，可以上溯至国际公认的参考实验室使用的参考方法或参考物质。这就是病人样品检测结果在量值上的溯源性。
但是，要实现这样的溯源性，需要许多条件。
第一，国际上如何认可各个分析物的参考物质？如何认可参考方法？谁去认可？有无有效期？也即，参考物质被批准的要求是什么？认可参考方法的要求是什么？都需要有认可的文件。
第二，对病人样品进行的比对，究竟要达到怎样的水平，才被认可说，实现了可比性。这需要有文件规定。因此，国际上要形成很多开展这样做法的规范性文件。
第三，怎样的实验室有资格被认可为参考实验室？
第四，怎样的人员可以被参考实验室接受，成为可以纯粹进行参考系统的手工操作，得到的结果是可靠的？
第五，需要有国际组织参与和组织、并协调以上所有活动等等。
在JCTLM（检验医学溯源性联合委员会）的网页上，详细地介绍了，目前被国际认可的参考物质、参考方法，和哪些实验室被认可为参考实验室等信息。
今天，为实现溯源性的工作已经深入开展。活动的内容越来越丰富。当然，现在也认识到，真正实现溯源性的事业非常非常复杂和困难。
（待续）
来源：微信公众号“冯仁丰”
