【导语】2015年5月21-24日，“质谱技术与分子诊断的临床应用与进展学术研讨会”在上海市徐汇区中心医院举办，邀请到来自美国克里夫兰医学中心、中山医院、仁济医院、瑞金医院、卫生部临床检验中心、中国科学院、徐汇区中心医院等国内外医院与科研院所以及第三方检验领域的的20余位演讲专家及120 余名与会专家学者共聚一堂，围绕质谱技术和分子诊断这两个主题进行专题报告及交流，尤其关注肾病和肾功能评价领域的新进展以及创新应用。企业界的代表们向与会者分享了质谱技术的最新研发应用进展，特别是SCIEX公司的SWATH数据采集技术，采用数据非依赖采集(Data-independent acquisition，DIA)方法， SWATH技术解决了shot-gun技术鉴定率较低、重复性差的缺点，是一种真正全景式的、高通量的质谱技术。SWATH采集方法被Nature Methods杂志评为2014年度技术方法。自SWATH技术推出以来，已发表几十篇高水平文献，涵盖生命科学多个应用领域。

    本次研讨会还穿插了圆桌会议、技术交流、考卷评估等多种形式，与会专家和学者们进行了深入、实用、富有成效的交流和讨论，受益匪浅。此次会议是徐汇区中心医院和美国克里夫兰医学中心多年合作交流活动的延续。会议的成功举办为从事该领域的医学、检验和科研工作者提供了高水准的交流学习平台，创造更多合作机遇，对推动质谱技术和分子诊断的在临床应用和临床研究领域的发展做出积极贡献。

    在会议上，徐汇区中心医院中心实验室副主任李水军接受了媒体采访，李老师长期从事质谱技术在临床诊断的开发与应用、临床药物分析等研究，也为我们深入剖析了质谱技术在临床应用中的现状与未来。

徐汇区中心医院中心实验室副主任李水军和Sciex临床领域市场发展经理殷晓燕

关注质谱的临床应用 拓展更多应用领域

以质谱技术与分子诊断为核心

李水军认为这次会议非常专业，今年的会议题目为“质谱技术和分子诊断的临床应用与进展研讨会”，会议的核心主题之一就是质谱技术的临床应用。“之所以把质谱技术作为主题之一，就是因为我们作为医疗机构，一直关注质谱技术的临床应用。毫无疑问，质谱技术是一门广受关注、优势独特、但又特点鲜明的新型技术，也就是所谓的‘高大上’技术。“李水军说，“今年会议主题还有分子诊断，这也是一项新兴的技术，其应用范围越来越广，不仅仅局限于实验室和科研，现在已经进入了医疗诊断领域，例如无创产前筛查，虽然目前仍有争议，但并不妨碍它在社会上有着较高的关注度与巨大的应用潜力。”

关注肾病 不断增加新关注点

尽管质谱是一项很好的技术，但它只是一个工具，真正要把这项技术用于临床诊断，必须要和疾病结合起来。李水军介绍：“今年主要关注肾病，以前的会议也有不同的侧重点，例如糖尿病、心血管、治疗药物监测等。除了关注质谱技术本身，我们会有意识地了解疾病的机理和特征，把质谱技术往疾病诊断方面去拓展和应用。这次会议我们请到了国内外一些医院的肾脏病专家，来给我们介绍肾病和肾功能评价领域的新进展以及创新应用。实际上质谱技术又是一项开放的技术，它可以有很多的应用，比如有的医院用于维生素D营养状况的检测、激素的检测、新生儿筛查等。未来我们会不断增加新的关注点。”

更注重质谱技术的实际临床应用

临床应用和基础科研有明显不同，这次会议我们也看了同样采用质谱技术，但二者有不同的思路与关注点。基础研究主要关注的是发现或者找到疾病的原因和机制，而临床应用关注这项技术能够给临床提供怎样的服务，病人是否能从中受惠。“我们更关注质谱技术的一些实际应用，能否为病人疾病的诊断、筛查、预后提供的实际好处，以及能否给医生提供更好的结果。正是由于其能够为临床提供物美价廉的服务，现在质谱技术在一些医院和第三检测机构的应用越来越受重视。”

三大研究方向 支撑实验室强劲发展

上海市徐汇区中心医院和中国科学院合作共建上海临床研究中心，以建立高水准的研究型医院为目标，以生物医学转化研究主要方向。李水军介绍，中心实验室前身为于八十年代初成立的心血管实验室，服务于我院的上海市医学领先专科心内科。中心实验室主要涵盖新药I期临床研究、小分子药物分析测试、小分子生物标志物的临床检验，致力于新药的临床研究、质谱在分析测试和临床检验中的应用。30多年来，中心实验室逐步成长壮大，I期临床研究能力和质谱临床检验应用能力获得了业内广泛的认可。无论是I期药物临床试验还是临床检验，都要涉及生物分析，而质谱技术是生物分析最有效的一项技术。得益于质谱实验室缔造者余琛主任的远见卓识，质谱仪在2000年得以成功引进医院，用于药物临床研究及临床检验，这也是医院引进质谱技术的初衷，现已成为徐汇区乃至上海市的质谱创新名片。

质谱实验室

样品储藏室

样品前处理室

质谱技术助力三大研究方向

现在中心实验室共有7台质谱仪，包括SCIEX的Triple Quad 5500、API 4000、3200 QTrap、Triple TOF 5600等，团队工作人员46名。目前实验室采用质谱技术主要关注三个研究方向：

1、药物I期临床试验，包括创新药及仿制药的PK、BE、耐受性、安全性等临床研究；

2、质谱的临床应用：利用质谱技术为临床诊断提供服务，包括25-羟基维生素D、同型半胱氨酸、1,5-脱水葡萄糖醇（一个糖尿病的指标），激素、治疗药物监测等临床检验项目；

3、临床科研：利用质谱技术开展一些科研项目，主要进行一些转化研究。李水军说：“正如我这次会议报告的ADMA和SDMA，实际上就是我们利用质谱技术在前期的临床科研中获得的一些数据，这些数据如果经过我们验证足够好的话，完全可以为临床提供服务。”

Sciex Triple Quad 5500

Sciex API 4000

Sciex Triple TOF 5600

丰硕的研究成果

李水军在谈到实验室的研究进展时，首先介绍了以质谱临床应用为导向，实验室开展了很多的探索工作，通过临床研究，最终把研究技术转变成临床可用的项目和技术，而其中有些质谱检验项目，在临床已经成功应用多年，转化研究的思路和目标从未改。其次是在I期临床研究方面的成果，实验室在创新药物研究平台、非专利药物研究平台、生物分析平台、临床研究规范管理体系和临床研究新技术能力建设与应用等关键技术和关键能力建设领域开展了创新性研究和探索，构建了符合国际规范要求的药物I期临床试验平台，完成了67项新药I期临床研究，公开发表论文99篇，其中SCI收录42篇，获得了近十项专利。

医疗诊断对质谱技术还有更多更高的要求

SCIEX仪器提供强大技术支持

中心实验室的质谱仪基本都是SCIEX公司的产品，李水军对SCIEX仪器也是体会颇深：“SCIEX的质谱仪市场认可度比较高，其应用范围也很广。另外在技术、培训、售后服务方面，SCIEX公司也给了我们很大的支持。”

质谱临床应用还在路上 技术还需不断突破

李水军说：“毋庸置疑，质谱技术是一项很好的技术，有很高的灵敏度和特异性，就国内而言，这项技术的临床应用还在不断探索中，也可以说质谱的临床应用还在路上。”

有很多人对质谱技术颇感兴趣，但质谱仪比较昂贵，需要专业操作人员，还有必不可少的样品前处理过程，以及需要开发和验证方法，这也是质谱技术目前面临的一些瓶颈问题。李水军期望质谱技术在这些方面有所突破：

1、质谱仪的操作简便性、自动化程度和检测通量需进一步提高。目前大量的人力投入在样品的前处理阶段，这也限制了质谱的检测通量，距离“Turn on and walk away（开机即可离开）”的理想状态还相差较远。

2、质谱仪还需在稳定性、精密度方面有进一步改进。“质谱法不可避免要用到一些标准品、标准曲线及内标，究其原因还是它有基质效应、存在误差，精度不够，需要频繁校正。如果仪器能真正做到非常稳定、波动很小，只需少量或者定期校正，其适用性将进一步拓展。“

3、目前质谱仪价格还比较昂贵，初始投资大。如果价格进一步降低的话，将有助于降低投资门槛，提高临床实验室的对质谱的接受度。

4、希望国家能出台质谱技术用于临床检验相关技术规则和收费标准，鼓励创新技术的合理应用，市场有更多的配套试剂和设备设施可以获得。

李水军简介：

上海市徐汇区中心医院中心实验室副主任，生物医药高级工程师，药理学博士。主要研究方向：临床质谱技术、临床药物监测与药物代谢研究。长期从事质谱技术在临床诊断的开发与应用、临床药物分析和药物代谢、临床小分子生物标记物研究等工作，先后建立数十个临床实用质谱方法用于临床检验和临床科研；参加多个创新药和仿制药的I期临床试验研究工作。主持和参加多项科研项目，发表学术论文68 篇，其中SCI收录26篇，主编专著1部。获得上海市科学技术奖三等奖、上海市医学科技奖二等奖等。

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