CLSI C62-A 临床质谱新标准 | 液相色谱-质谱方法；验收导则（连载 1）
发布日期：2018-09-30 来源：本站 浏览数：2114 人
临床实验室标准协会
Clinical and Laboratory Standards Institute
为临床实验室检测建立世界范围内的标准
共识过程
共识 – 实质性影响，主管和相关方形成的实质性协议—是所有CLSI文档开发的核心。它并不总是意味着一致同意，但它确实意味着参与拟订共识文件的各方已经审议并解决了所有相关异议，并接受了所产生的协议。
文件评论
CLSI文件进行定期评估和修订，以跟上影响实验室或卫生保健的技术、程序、方法和规程的进步。
CLSI形成共识的过程取决于自愿成为贡献作者和/或作为参与修订和评定过程的专家。每一个评定周期结束的时候，制定该文件的委员会有义务审查所有意见，书面回应所有实质性意见，并适当修正草案。
对已发布的CLSI文件的意见同样重要，而且可能被任何人在任何时候以任何文件形式提出。所有评论都是由一个专家委员会按照协商一致的程序提出的。
审批流程
所有关于草案和已发布文件的意见和回应都会保留在CLSI文件中，并可根据要求提供。
加入我们 – 志愿者
工作中，你会使用CLSI文件吗？你能看到提升的空间吗？你愿意加入修订过程吗？或者可能你发现有必要为新兴技术开发一个文件？CLSI期望听到你的声音。我们一直在寻找志愿者。通过贡献出你的时间和智慧来提升可影响你自己工作的标准。你们将在改善全球公共卫生方面发挥积极作用。
如欲了解更多有关委员会参与情况或提交意见，请与CLSI联系。
摘 要
临床实验室标准协会C62-A文件 – 液相色谱-质谱方法；认可指南为临床实验室提供了开发和验证液相色谱-质谱（LC-MS）方法的指导。该文件旨在通过评估干扰和检测性能以及其它相关特性来降低临床检测中室间差异性。它着重于特定的检测方法开发相关领域，它专门为质谱技术的方法验证提供了一个标准化方法。该文件旨在为负责质谱检测方法开发验证的实验人员，以及可能使用该检测方案为患者诊疗的医生，外部质量评估方案，和质谱仪器厂商，以及同特定质谱匹配的试剂盒。该文件只限于探讨LC-MS，并聚焦于检测方法开发步骤，无论分析物是药物，激素，蛋白质或肽类。
前 言
质谱在临床实验室中的重要性在逐渐增加，CLSI文件的出台正是为了响应日益增长的LC-MS方法稳健性和和谐性需求。体外诊断设备供应商通常直到特定检测在临床上得到应用并广泛接受以后才会开发商品化试剂盒。因此，病人护理的改善会被耽搁，直到商品化试剂盒能够被使用。如果开发检测试剂盒中遇到很多困难的话，这些耽搁将会很显著。对于那些具备开发和贯彻实验室开发测试的实验室而言，质谱凭借其优异的分析灵敏度和特异性，以及能够快速开发稳健的分析检测方法，因此能提供了一种有吸引力的可供选择的解决方案。在某些情况下，它能提供很有吸引力的开发成熟的商业化检测方案，但是却得不到目前临床体系的认可。LC-MS技术展示出了其作为一个工具，能针对蛋白组学研究中出现的生物标记物快速开发临床检测方法的希望。仪器设备的进步很可能使LC-MS技术在常规临床诊断测试中得到应用。
尽管将MS引入临床实验室能产生显著的优越性，但是仍然存在相当大的挑战。在诸多挑战中就包括对于一些试验而言，同一个分析物在实验室和实验室之间存在显著的差异性。目前基于MS方法的检测标准化很少，而且大多检测变异性归咎于商品化校准物的缺乏；因为每一个临床实验室都要制定自己的校准物。例如，有些可能使用粉状或商品化冻干材料，有些可能使用有机溶剂溶液，而有的甚至可能使用自己药房的药剂来作为标准物。此外，校准物的准备中使用缓冲剂配制的溶液和使用无分析物的血清或血浆作为基质，或者使用患者样本残留物作为校正基质是存在差异性的，这对于内源性分析物来说是一个难题。不同实验室色谱方法的差异在分析过程中会引起基质效应的差异化。另外，许多实验室依照不同的规范或工业标准，使用不同的程序验证其检测方法。该文件旨在通过为临床实验室开发和验证LC-MS方法提供指导以解决这些问题。
该文件概括了临床分析中成功应用LC-MS技术的诸多重要因素。对包括色谱仪和质谱仪在内的基本仪器部分都进行了讨论，同时，相关的仪器参数在开发稳健的LC-MS方法时也要进行优化。此外，文件中包含一个预考察的讨论，考虑到其必须在方法开发过程中得到解决。总结了方法开发过程中的多种元素，同时提出最优的推荐方案来解决这些问题。指南指出LC-MS方法验证，包括在完整方法验证前推荐的预验证评估。最后，该文件为QA提供了指导，包括QC测定和后续监测。
关键词
色谱，液相色谱串联质谱，质谱，方法验证，日常监控，质量控制
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下期预告： 液相色谱-质谱方法验收；导则 正文
注：本文由“临床质谱检测”公众号根据C62-A文件翻译并整理，未经许可，严谨转载。
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CLSI C62-A后续连载章节翻译内容
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