CLSI C62-A 临床质谱新标准 | 液相色谱-质谱方法；验收导则（连载 2）
发布日期：2018-10-24 来源：本站 浏览数：4088 人
液相色谱-质谱方法 ; 验收导则
01 范围
该文件为使用液相色谱-质谱（LC-MS）进行方法开发、验证和临床定量应用提供了一个介绍和指导。虽然LC-MS可能也被用于定性分析，但本文件则聚焦于该技术在临床分析物的定量上。此外，尽管有一些商业化或科研方法为了提高分析速度能不使用色谱而直接进样，但本指南则仅关注于液相色谱LC和质谱MS串联上。该文件旨在让临床LC-MS实践者和那些可能会将这些检测应用于患者诊疗上的健康医护人员（包括内科医生）正确认识在临床实验室中LC-MS方法存在的优势和不足之处。同时，也为基于LC-MS的临床应用方法开发和应用提供了一个实用指南。它不仅仅是作为CLSI文件C50（是MS在临床实验室中的优异通用指南）的同类文件，同时也提供了更加聚焦于方法、最佳实践和LC-MS仪器使用的内容。而这些内容恰恰是临床分析中最为常见的问题。该文件同时也适用于设备生产厂家、LC-MS试剂厂商，监管机构和教育者，以及负责建立实验室标准和政策的个体。
同方法开发和验证的相关信息一样，有关目前LC-MS临床应用的描述，超出了本文的范围。同样地，该指南引导读者去使用无论来自何处的现有资源。该文件为LC-MS方法开发，验证和使用提供的指导主要涉及以下部分：
• LC-MS仪器的重要特点
• 影响检测性能和实用性的预验证因素
• 检测校准
• 方法开发中分析变异的重要性
• 检测方法验证
• QA和QC
• 临床方法的日常监控
未完待续.........
注：本文由“临床质谱检测”公众号根据C62-A文件翻译并整理，未经许可，严禁转载。
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