质谱类医疗器械获证年度大盘点,来了!
按照惯例,本期先盘点截止到2024年底,累计获NMPA批准的适用于临床检测的质谱仪器。大家也可以点击文末往期精彩,查看往年的注册情况。
图片由临床质谱网根据NMPA官网数据整理
截止到2024年12月31日,累计获批质谱仪140款(含到期更新),其中,国产127款(含OEM),进口13款。从注册的质谱仪类型来看,LC-MS/MS注册最多,占注册总量的47%,MALDI-TOF-MS占注册总量的42%。
图片由临床质谱网根据NMPA官网数据整理
截止到2024年底,国内获证质谱企业有60家,大多分布在华东以及华中地区。其中浙江和江苏省企业数最多,均为9家;其次为湖南,有8家。
获NMPA批准的质谱仪汇总:
截止到2024年12月31日,累计有66款LC-MS/MS获得注册证(含到期更新),其中58款为国产(含OEM),8款为进口。
截止到2024年12月31日,累计有58款MALDI-TOF-MS获得注册证,其中53款为国产(含OEM),5款为进口。在往期的文章中我们也有提到,2024年是MALDI-TOF-MS获证大年,仅2024年新获批的就有22款(含到期更新)。
下一期将为大家盘点获NMPA批准的质谱类试剂盒,欢迎持续关注!