上海市徐汇区中心医院中心实验室创建于80年代初，专注于新药临床研究、治疗药物监测、药物中毒检测与分子诊断等精准医疗临床服务和临床科研领域。2004年起中心实验室开展临床质谱在检验诊断领域的研究与应用，拥有14年的临床质谱应用研究经验，建立了较为成熟的临床质谱研发技术平台，成功开展多项临床质谱检测项目。他们的临床质谱是如何发展起来的？临床质谱的发展目前还有哪些问题？未来又有哪些发展方向？为此，分析测试百科网采访了上海市徐汇区中心医院中心实验室主任李水军和主管药师陆优丽。

上海市徐汇区中心医院中心实验室主任李水军（右）、主管药师陆优丽（左）

多年坚持临床质谱研究

上海市徐汇区中心医院中心实验室目前主要涵盖临床试验、临床检验、科研实验三大平台， 包括I期临床试验病房、质谱检测实验室、分子诊断实验室、生物样品前处理室、流式细胞分析室、生物样品储存室、百万级细胞培养室、分子生物学研究实验室；拥有10套质谱仪、12套高效液相色谱仪、4台荧光定量PCR仪、1台原位荧光杂交仪、1台流式细胞仪、2台基因测序仪等先进检测设备，包括1台全自动样品前处理仪、1台自动核酸提取仪在内各种小型设备120多台。质谱检测是中心实验室的核心技术，十多年来中心实验室坚持不懈发展，无论平台规模还是技术实力，一直在业内保持领先水平。

上世纪80年代，中心实验室联合心内科开展了抗心律失常药物的治疗药物监测。2000年引入第一台质谱仪，从事药物临床试验的血药浓度检测。2004年首次利用质谱技术开展血清同型半胱氨酸的临床检测项目，开启了中心实验室的临床质谱应用的飞速发展历程。2017年实验室利用飞行时间质谱和串联四极杆质谱建立了急诊药物毒物筛查和定量的平台，截至目前已为100多名疑似中毒患者进行了毒物筛查，诊断了多项疑难中毒病例。到2018年为止，中心实验室运用质谱平台已开展36项疾病诊断生物标志物的定量检测，拥有30项临床常用治疗药物监测能力，同时还开展了分子诊断技术和一些特殊检验项目，通过这些高端检测技术为精准医学服务。中心实验室还积极与科研单位和临床科室合作，承担了多项基础研究工作，并致力于创新项目的成果转化，为推动医疗技术不断进步提供创新手段。

2014年10月，李水军和王思合博士联合中美一众临床质谱专家主编出版了国内首部临床质谱专著《液相色谱-质谱联用技术临床应用》。全书分为质谱技术原理和临床质谱应用两大部分，囊括了国内外临床质谱实验室的成功案例，对LC-MS/MS技术在临床实验室(临床检验)的应用与研究有很好的参考指导价值。该书兼具新颖性与实用性，一经出版即广受读者欢迎。

《液相色谱-质谱联用技术临床应用(精)》封面

与SCIEX近20年的不解之缘

李水军回忆到：“我们实验室和SCIEX公司有着近20年的合作历史，2000年我们就引进了第一台质谱仪API 3000，从那时起双方就结下了不解之缘。随着合作的深入，SCIEX公司还在我们实验室进行DEMO、用户培训、售前交流和参观等。”

优势互补 资源共享 平等互利 合作共赢

今年7月6日，上海市徐汇区中心医院与SCIEX中国建立了首个临床质谱联合实验室，共建联合实验室将最大化整合双方优势资源，蓄力待发，在临床质谱的研究开发、教育培训、技术转化、技术服务等领域全方位合作。

李水军说：“这是基于双方共同需求而顺其自然的合作，优势互补，资源共享，平等互利。SCIEX公司质谱品牌在业内广为熟知，在仪器售后保障层面具有优势，而且在临床的应用推广和技术示范也是我们的一种需求；而我们中心实验室拥有强大的技术团队，并且有悠久的质谱研究和应用经验以及丰富的临床资源。双方的合作就是优势互补和资源共享。”

“我们中心实验室非常重视临床质谱的应用和推广，重视知识的传播，我们连续十年举办临床质谱学习班，是国内最早举办质谱类学术会议的单位之一，致力于推动临床质谱行业的发展。我们很高兴的是SCIEX公司给我们提供了很多帮助。”李水军表示：“SCIEX公司在仪器试用、故障维修，教育培训，软硬件方面提供了强有力的支持，如药物毒物中毒筛查技术的成功建立就是得益于SCIEX公司给我们提供了一系列的配套软件和技术支持。”

上海市徐汇区中心医院中心实验室质谱1室和质谱2室

临床质谱的发展仍面临诸多挑战

临床质谱法规还不全面

目前，临床质谱应用仍然面临一些挑战，陆优丽表示：“目前国内对于临床质谱的法规还不够全面。质谱是一项复杂的技术，开展的项目大多为实验室自建项目（LDT），而目前对LDT国内还没有明确适用的法规。”

质谱技术自动化程度有待提高

质谱技术的自动化、便利化与现有临床检验成熟的自动化平台仍有差距，需要具备更多专业知识、大量培训的人力投入。李水军提到：“我们实验室已经开始在做自动化探索工作，并且成效明显，将以往需要大量劳动力、重复的工作转化成自动化，有利于质谱在临床的推广和发展。”

临床质谱收费标准亟待解决

李水军表示：“另外一个很现实的问题是，国内没有临床质谱相关收费标准。希望今后我国能够出台质谱方法相关的收费标准，支持优质优价，就像高铁和普通火车实行差别收费一样。”

仪器兼容性仍有待改善

陆优丽提到：“不同厂家的仪器，比如液相色谱和质谱不是同一个厂家生产的，它们的兼容性需要进一步改善。”李水军指出：“对于质谱仪器厂家，仅仅是仪器生产供应商是不够的，要改变服务模式，给客户提供全套解决方案，售后服务更加及时高效；同时希望厂家推出更多定位临床检验、价格更加亲民的仪器；第三，关注临床实用性，质谱并不是高不可攀的技术，而是真正能对临床有帮助、能够解决实际问题的实用技术。”

多组学、高通量、大分子、自动化 或是未来临床质谱的发展方向

关于未来临床质谱的发展，李水军认为虽然临床质谱存在诸多挑战，但发展势头强劲，未来可期。“从现有临床质谱的应用发展趋势来看，基于精准医学模式下的多组学检测、微量化检测、大分子定量检测、自动化检测，或是未来临床质谱的发展方向。”陆优丽补充道：“质谱的优势之一就是高通量检测，质谱可以对一组相关代谢物，或者疾病重要通路上的关键代谢物进行同时检测。对诊断和监测疾病的发展来说，这比对某一个标志物的检测更有价值。”

临床质谱建设要从需求出发 开展质量控制与能力建设

上海市徐汇区中心医院中心实验室率先在国内开展临床质谱研究与应用，将质谱用于药物临床研究及临床检验，对其他即将开展临床质谱研究的研究机构，例如医院和ICL（独立医学实验室），具有一定的借鉴意义。

对此，陆优丽表示：“质谱可用于发挥医院临床重点学科优势、拓展临床需求旺盛的项目，为患者提供更加优质的临床服务。同时质量控制应严格把关，需要对建立的方法进行技术和方法学验证以及临床验证，才可以真正对病人和临床医生去开放。”

李水军总结道：“临床质谱建设首先是注重规范化和标准化，实验室应该遵照相关的质量管理标准；第二是注重能力建设，实验室相应的技术人员，应该具备基本的方法开发和临床服务的能力；第三，建议根据临床需求开展实际的临床质谱项目，而不是盲目上，因质谱重要的价值体现在实用上，应能为所在地区和医院提供更好的解决方案及更优质的医学服务。”

上海市徐汇区中心医院中心实验室完整的质量控制记录

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