液相色谱串联质谱(LC/MS/MS)在美国的临床领域已经有了超过十年的应用历史，串联质谱是美国临床检测中必不可少的技术和仪器，大多数医院都设有质谱分析室。但在我国，串联质谱技术对于医院临床检测还是一个新技术，目前在检验科配备和使用串联质谱的医院并不在多数。

北京妇产医院检验科副主任曹正

-质谱技术是医院检验科技术能力的象征

与所有医院的检验科一样，曹正所在北京妇产医院检验科的职责就是为病人和临床医生提供准确可靠的检验结果。除了常规检测项目之外，孕前检查、孕妇产前检测的遗传组产前诊断及新生儿遗传病筛查等专科诊断检查是该检验科最为重要的检测部分。

作为北京妇产医院质谱中心负责人，曹正在医院检验科配备了新质谱，逐步建立起质谱中心。该中心目前已有两台三重四极杆液质和一台三重四极杆气质，并将根据发展速度继续增加相关仪器设备。曹正认为，“对于医院检验科来说，质谱是一种技术能力的象征。”

曹正有十年在美国求学与从医的经历，他回国后发现质谱在国内临床方面的应用与发达国家相差甚远，他感到：“质谱在临床领域的发展水平与我国医院的发展情况不相符。这也导致一些相关的研究和应用项目开展的并不顺畅。”

-开展实际应用，让串联质谱更好地“听命”于临床

对于如何推动质谱在检验中的发展，曹正认为只有积极的开展串联质谱在临床领域的实际应用，才能让这项技术更好地“听命”于临床、服务于检验。

SCIEX Triple Quad™ 5500是目前该检验科质谱中心应用最多的串联液质仪器平台，根据医院临床检测需要，在该平台启用之初，检验科就通过该仪器进行了了维生素A和E及维生素D的两种分析方法开发和临床性能验证，目前已经应用于该院的临床检验。“以维生素A和E的分析为例，其在液相色谱串联质谱中的分析时间仅有3分钟，加上样品前处理时间也只有两个多小时。”

由于在买这台质谱之前，检验科并没有专门操作质谱的技术人员。检验科的检验医师对质谱技术的原理与操作都并不熟悉。在这种情况下，接受了来自厂商工程师从基础理论到实际操作的近2个月的培训，检验医师们完成了思想的转变和技能上的提升。建立在对仪器和技术了解的基础上，检验医师们开始对一些检测项目有了新的想法。工程师利用在其他领域的应用经验，与检验医师共同探讨可行的解决方法。“虽然我们的检验医师大部分是初次接触质谱，但是经过培训和实践之后，都已训练成为熟练的操作者，并具有一定方法开发能力。”曹正对于工程师的技术指导和检验医师们的进步表示肯定。

在美国取得博士学位之后，曹正曾加入美国住院医师培训，并取得了“美国临床化学”医师证书。“作为住院医除了临床技能之外，唯一一个需要掌握的基础技能就是串联质谱技术。”曹正在讲解美国的住院医资格时说到。“希望我国越来越多的检验医师能够了解和能够使用质谱技术。”

据了解，质谱中心的检验医师们也根据内分泌检测和不孕不育检测需求，进行了游离睾酮等几类激素成分分析方法的开发。针对新生儿用药指导匮乏的情况，一些治疗药物监测(TDM)的血尿药物浓度也采用该仪器进行新方法开发和检测监测。

在谈到质谱与检验科生化仪器的关系时，曹正说：“在某些情况，生化分析的结果并不能代表病人实际病情状态。如在病人自身免疫出现问题的时候，免疫发光平台提供的检测结果非常容易受到自身抗体干扰，因此不能真实反映体内激素水平，此时利用质谱方法能够得到另一层面的客观分析。另外，在采样中待测物含量很低的时候质谱的灵敏度和稳定性的优势就能够得以体现。”

-质谱临床检验将进入黄金发展期 规范监管让患者放心、让医者有底气

今年6月，2017中国医师协会检验医师年会将在西安召开。在曹正及国内其他检验专家的组织推动下，“中国医师协会检验分会临床质谱专业委员会”将在该会上成立。委员会成员主要是北京、上海、杭州、武汉、成都地区三甲医院的检验科主任，并且都是具有串联质谱使用经验的主任专家。作为会议的积极组织者和该委员会的主任委员曹正说：“成立这个委员会目的是为我国医院临床检验制定串联质谱方法开发和性能验证的专家指南，从而让串联质谱在应用在临床上有章可循”。

“对于串联质谱技术在临床中的应用，目前国内没有统一的应用规范，一些有质谱条件的检验科需要耗时摸索，甚至是盲目去做。所以，能够为这项技术在临床应用提供指引的指南和行业规程非常关键。”曹正表示。另外，组织委员会成立和相应专家指南的推出，也是呼吁国家出台更多的相应政策，来扶持和规范临床检验中串联质谱等技术的应用。

2016年3月开始，国家卫计委为临床实验室自建项目(LDT)开启了绿色通道。我国的“十三五”规划也将居民健康提升到了新的高度，健全医疗服务体系也是规划的重点之一。曹正认为，“我国临床检验将要迎接一个非常好的发展时期，相信在国家政策的推动和监管下，临床检验中的质谱技术和其他先进技术将得到长足发展。”

“医、患之外的第三方监管对于临床检验来说是一张让患者放心、让医者有底气的‘合格证’，与质谱临床检验配套的的试剂、试剂盒与检验方法只有经过权威认证才能服众。目前国内相关监管制度还没有完全建立起来，监管的步伐正在迈进中。希望在相关政策的引导下，质谱新技术在临床中的应用能够越来越规范。”

“我们完全可以借鉴以美国为主的先进国家的成熟指导，也结合本国实际。我想，在未来五年，我国的串联质谱在临床中的应用水平就能够发展到与美国相当或接近。”

后记：

我国健康产业在快速发展时期，社会与百姓都越来越关注自己的健康。质谱技术特别是LC/MS/MS作为一种分析方法，虽在科研、工业、食品与环境等方面已发展为不可或缺的重要技术工具，但在与人类健康最为密切的临床检验中还未施展开来。而临床检测中的多类检测如激素水平、药物水平、营养物质、重金属含量等方面都非常需要能够提供高灵敏度、高稳定性的质谱仪器与应用方法。目前，质谱研发生产企业在向临床迈进方面还有很多可以进步的地方，临床检验医师对于质谱分析的接受与应用能力还需要继续提升。希望串联质谱技术在我国临床领域中真正发展起来，所有的检验医师在使用这项技术的时候能够驾轻就熟地将其当作检验科的有机整体。也愿如曹正主任所说，我国医疗系统串联质谱技术在临床领域的应用能够在数年赶超发达国家。

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