近日，国家药品监督管理局医疗器械评审中心发布了《基于同位素稀释液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）的人血清雌二醇参考测量程序》和《医学实验室和体外诊断系统 液相色谱-质谱检测方法 第1部分：通用要求》等23项国家标准立项申请意见通知。

医学实验室和体外诊断系统 液相色谱-质谱检测方法 第1部分：通用要求

文件中提到: 为指导医学实验室建立 LC-MS/MS 检测方法的规范化方法，本标准基于目前现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，针对医学实验室建立和开展基于LC-MS/MS方法的检验项目过程中的关键质量要素、方法学评价、质量控制等方面提出基本指导原则，旨在提高检验结果的准确性及可靠性。

文件中提到: 为指导医学实验室建立 LC-MS/MS 检测方法的规范化方法，本标准基于目前现有的临床质谱相关指导文件和临床实践，针对医学实验室建立和开展基于LC-MS/MS方法的检验项目过程中的关键质量要素、方法学评价、质量控制等方面提出基本指导原则，旨在提高检验结果的准确性及可靠性。

系列文件拟由6个部分构成：

第1部分

通用要求。目的在于规定液相色谱-质谱检测方法的通用要求。

第2部分

检测类固醇激素的要求。目的在于规定液相色谱-质谱法检测人体样品中类固醇激素的要求。

第3部分

检测脂溶性维生素的要求。目的在于规定液相色谱-质谱法检测人体样品中脂溶性维生素的要求。

第4部分

检测水溶性维生素的要求。目的在于规定液相色谱-质谱法检测人体样品中水溶性维生素的要求。

第5部分

检测小分子治疗药物浓度的要求。目的在于规定液相色谱-质谱法检测人体样品中小分子治疗药物浓度的要求。

第6部分

检测蛋白质、多肽类物质的要求。目的在于规定液相色谱-质谱法检测人体样品中蛋白质、多肽类物质的要求。

文件规定了在医学实验室和体外诊断系统中建立、开展液相色谱-质谱时，对人员、设施与环境、试剂与耗材、设备、方法开发与确认、检验过程的要求，适用于建立液相色谱-质谱法的检测系统、开展液相色谱-质谱法检验活动的医学实验室和体外诊断制造商。征求意见全文请访问https://mp.weixin.qq.com/s/mOArKpBd_JqCq6mQO7552g。

基于同位素稀释液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）的人血清雌二醇参考测量程序