在医学检验实验室领域，全面质量保证的核心目标是保证每项实验检测都是必要且有效的，确保检测结果的准确性、解释的合理性以及应用的恰当性。为此，实验室必须配备完善的基础设施和先进设备，同时制定并严格执行一套关于人员选拔、培训、设备管理和设施维护的规章制度。这些规章制度的科学性和合理性，则需要通过严格的实验室认可程序来进行评估确认。实验室资格认证的基本要求包括：室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）和室间质量评估（External Quality Assessment, EQA）。

IQC

室内质量控制是实验室内部每日进行的质控活动，旨在通过连续监测稳定样本，评估同一批次检测的精确度和准确性。具体来说，IQC由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出。其主要作用是控制临床检验结果中的随机误差，发现并纠正系统误差，从而提高检测结果的准确性。
IQC程序的设计：1）每次或每批运行的IQC样本数量适量；2）样本放置适当位置且每次运行时多次检查检测漂移；3）IQC样本与患者样本处理方式一致；4）在向临床发送结果之前检查结果并采取必要的措施。IQC样本的特征：1）基质与待测样本相同或尽可能接近(如临床患者的血清样本)；2）分析物浓度在临床检测范围内，并接近检测的临床决定水平；3）稳定(冻干品的复溶前后)和均匀；4）避免传染性危害(如乙肝、丙肝和HIV均为阴性)；5) 每批次具有足够的样本量；6) 费用适当。目标值的定义：使用适当的统计数据，在内部预先指定或确定的完善的目标值。性能评估：1）接受或拒绝实验运行的客观规则；2）标识出现的错误（异常值）并调查原因。

EQA

室间质量评估是多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。EQA的主要目的是确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力。此外，EQA还可以识别实验室存在的问题，制定相应的补救措施，确定新的测量方法的有效性和可比性，增加实验室用户的信心，识别实验室间的差异，以及确定某种检测方法的性能特征。

EQA方案设计：1）样本分布频率足以提供实际相关数据和统计有效数据；2）EQA报告快速反馈给参与者；3）准确记录使用方法；4）报告结果的常用单位；5）参与者采用与常规临床样本完全相同的方式测定EQA样本；6）清晰简洁的报告。EQA样本的特征：1）在所有检测实验中应与患者样本的反应相同；2）分析物浓度适合临床检测；3）在样本运输条件下稳定；4）避免感染危害(如乙型肝炎,丙型肝炎和HIV阴性)。靶值的定义：1）尽可能使用参考值；2）验证一致性结果的准确性和稳定性。性能评估：1）使用适当的统计方法；2）评估总体、方法类别内和独立实验室性能；3）突出显示严重错误(异常值)；4）确定国家或国际参数可接受的性能范围；5）评估其他方面的性能(如相关解释，参考区间和干扰的影响)。

IQC和EQA的主要区别如下

IQC和EQA的质量标准

IQC和EQA的质量标准应符合临床需要的质量标准，IQC（室内质量控制）和EQA（室间质量评估）都是确保分析性能达到特定临床决策质量要求的重要工具。当前，大家普遍认为，基于生物变异的质量标准是衡量分析性能是否达标的最佳准则。在理想状况下，我们期望分析变异，即变异系数（CVA），能够小于受试者体内生物变异的一半（CVi），以确保检测结果的准确性和可靠性，即CVA＜0. 5CVi。

当面对那些对临床决策至关重要、且对患者影响重大的分析物浓度（比如唐氏综合征筛查或急诊中的肌钙蛋白浓度检测）时，如果我们能利用现有技术达到更高的精度，那么就应该设定更为严格的质量标准。具体来说，我们可以将最佳性能定义为分析变异（CVA）小于患者体内生物变异（CVi）的四分之一，即CVA＜0.25CVi。

然而，如果当前技术无法达到某个特定分析物的期望要求，我们也可以考虑采用相对宽松一些的性能标准，比如分析变异（CVA）小于患者体内生物变异（CVi）的四分之三，即CVA＜0.75CVi。患者体内生物变异（CVi）可以通过Westgard QC 网站和EFLM网站查询相关公开发表的生物学变异数据。

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